| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.03.2011 N ФСР 2011/10292) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Нормативный документ "Комплекс рентгеновский диагностический "КРД - "ПРОТОН" ТУ 9442-001-81267127-2010" с Извещениями 1 - 6 |
| Комплект поставки | Излучатель E7252X
T.M.S.E.X.21
производитель
TOSHIBA MEDICAL SYSTEMS CORPORATION, ЯПОНИЯ | Излучатель E7252X
CANON ELECTRON TUBES & DEVICES CO., LTD, JAPAN |
Растр рентгеновский отсеивающий алюминиевый 438 x 480 mm 103LPI, 10:1 ratio, FD 120 cm
H.S.I.F.D.120
производитель
H+S INTERNATIONAL CO., LTD, КОРЕЯ | X-RAY GRID
43.8 X 48 CM, Ratio: 10:1,
FD 110 - 120 CM
производитель
SOYEE PRODUCT INC., KOREA |
| Конструкция стола для рентгенографии томографии | Информация о наличии педалей управления стола для рентгенографии и томографии в материалах КРД к РУ N ФСР 2011/10292 от 05.03.2011 отсутствует | Образец, представленный на технические испытания, имеет педали управления стола для рентгенографии и томографии, с помощью которых осуществляется движение стола вверх и вниз |
| Устройство рентгеновское питающее | П. 1.2.3. Габаритные размеры
1 Устройство рентгеновское питающее, включающее в себя:
- шкаф управления: 650 x 500 x 1900 | 682 x 416 x 742 мм |
| Режим рентгенографии | П. 1.2.11.1.
- регулировка количества электричества в диапазоне не менее от 1,0 до 800 мАс; | от 0,5 мАс до 250 мАс |
| Длительность снимка | П. 1.2.11.13.
Установка длительности снимка в диапазоне от 0,006 до 5 с | от 0,005 до 2,5 с |
| Вертикальное перемещение излучателя | П. 1.2.14:
- вертикальное перемещение излучателя не менее 1600 мм | 1400 мм |
| Стойка для рентгенографии | П. 1.2.3. Габаритные размеры
3. Стойка для рентгенографии: 588 x 350 x 2235 мм | 821 x 635 x 2225 мм |
П. 1.2.16:
- вертикальное перемещение опорной стенки с отсеивающей решеткой на расстоянии не менее 1500 мм | 1451 мм |
П. 1.2.16:
- нижнее положение центра решетки от уровня пола не более 350 мм | 387 мм |
| Маркировка | П. 1.4.2.
- обозначение технических условий.
ТУ 9442-001-81267127-2010 | Обозначение технических условий представлено не в полном объеме
ТУ 9442-001-81267127 |
| Фильтрация | - в рентгеновских аппаратах, не входящих в вышеперечисленные группы, - эквивалентная по качеству фильтрация не менее 2,5 мм A1 | Согласно маркировке на излучателе рентгеновском: 09AL/75
Согласно маркировке на коллиматоре:
1,2 mm AL
Образец:
Общая фильтрация: 0,9 мм A1 + 1.2 мм A1 = 2,1 мм A1
Измеренное значение:
2,13 мм A1 при 70 кВ |
Предупреждающие таблички
Съемная защита | Съемная защита
Для предотвращения телесных повреждений, которые могут быть вызваны движущимися частями, на защитные элементы или съемные крышки должны быть установлены предупреждающие таблички. Если риск при снятой защите неочевиден, на монтаже внутри защитного элемента должна быть установлена вторая предупреждающая табличка | Предупреждающие таблички для предотвращения телесных повреждений на изделии отсутствуют |
| Маркировка | П. 6.1.
q) Физиологические эффекты (символы и предупреждающие надписи) изделия, создающие физиологические эффекты, которые могут представлять опасность для пациента и (или) оператора, должны иметь соответствующий символ. Символ должен быть расположен так, чтобы его было хорошо видно после установки изделия в месте эксплуатации. Если это применимо, должны применяться символы для конкретной опасности по Публикации МЭК 417 | Отсутствует знак радиационной опасности |
| Маркировка | П. 6.2.
f) Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом (приложение D, табл. DI, символ 6), если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | На доступных к осмотру частях изделия символ "Защитное заземление" отсутствует |
| Руководство по эксплуатации |
| Руководство по эксплуатации | Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | В РЭ отсутствует информация о предупреждающих надписях: |
 |
 |
| Руководство по эксплуатации | а) Общие сведения
Инструкция по эксплуатации должна содержать все сведения, необходимые для обеспечения работы изделия в соответствии с его характеристиками. Она должна включать объяснения функций органов управления, дисплеев и сигналов, последовательности управления, порядка подключения и отключения съемных частей и принадлежностей, замены материалов, расходуемых при работе | В РЭ отсутствует необходимая информация о программно-аппаратном комплексе |
| Руководство по эксплуатации | В инструкции по эксплуатации должны быть указаны принадлежности, съемные части и материалы, если применение других частей или материалов может нарушить минимальную безопасность | В РЭ отсутствует необходимая информация о программно-аппаратном комплексе |
| Руководство по эксплуатации | q) Аккумуляторы
Инструкция по эксплуатации изделий, содержащих аккумуляторы, должна содержать указания, обеспечивающие их безопасное применение и необходимое техническое обслуживание | В РЭ отсутствует необходимая информация об изделиях, содержащих аккумуляторы |
| Руководство по эксплуатации | h) Изделия со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов.
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта | В РЭ отсутствует необходимая информация об устройствах для зарядки аккумуляторов |
| Руководство по эксплуатации | - для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
ГОСТ Р 50267.0.3-99
а) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, - расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Руководство по эксплуатации | ГОСТ Р 50267.0.3-99
b) для маркировки, не доступной после полной сборки аппаратуры:
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы | В РЭ необходимая информация отсутствует |
Указания в инструкции по эксплуатации
Инструкция по эксплуатации должна содержать всю информацию, необходимую оператору для того, чтобы до нагрузки определить пространственное расположение всех полей рентгеновского излучения при нормальном использовании на соответствующих расстояниях от фокусного пятна до приемника рентгеновского изображения для всего доступного набора комбинаций и уставок устройств формирования пучка | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Эксплуатационные документы должны содержать указания, обращающие внимание пользователя на необходимость принять меры для обеспечения звуковой и визуальной связи между оператором и пациентом | В РЭ необходимая информация отсутствует |
| Руководство по эксплуатации | Должны быть предусмотрены средства или предупреждения в эксплуатационных документах, обеспечивающие предотвращение телесных повреждений, которые могут произойти в результате взаимодействий между частями автоматизированного аппарата и другими элементами (неподвижными или подвижными), которые могут находиться в окружающем пространстве | В РЭ необходимая информация отсутствует |