---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-418/22"
number: "01И-418/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41822"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-418/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-418/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 20 апреля 2022 г. N 01И-418/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы; IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)", производства "Орфит Индастриз НВ", Бельгия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 N ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие "Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии", производства "Орфит Индастриз НВ", Бельгия.**<br>
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2022 г. N 01И-418/22

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

<div align="right">

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="14%"><col width="58%"><col width="28%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 24 августа 2011 года N ФСЗ 2011/10395, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Тип/модель образца партия</td><td><a id="p100017"></a>18059, 32110/8, 32110/9, 32110/7, 32001, 32000, 32003, 32153, 32154, 32156, 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, 32114, 32063, 32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066, 32165, 32043, 32158, 35745; 32141, 32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFL</td><td><a id="p100018"></a>I: REF: 32191<br>Необходимые индексные планки и принадлежности</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>18056 - матрас вакуумный для системы AIO, половинной длины: 480 x 900 мм;<br>18057 - матрас вакуумный для системы AIO, полной длины: 340 x 1240 мм</td><td><a id="p100020"></a>V: REF: 18205<br>Vacuum bag 750 x 1025 (Вакуумный мешок)</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языке</td><td><a id="p100023"></a>Представленная эксплуатационная документация части отобранных изделий выполнена на английском языке</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100024"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100025"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100026"></a>

---