Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-418/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-418/22 от 20.04.2022Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-418/22. 01И-418/22. 20.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41822

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 апреля 2022 г. № 01И-418/22

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении Росздравнадзором в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии: I. Крепежные устройства (замки), планки (прижимные, крепежные, индексные, для дополнительных аксессуаров), адаптеры; II. Опорные пластины для укладки пациента, подстановочные блоки, клинья; III. Термопластические фиксаторы, термопластические материалы; IV. Фиксирующие подставки (поддержки); V. Фиксирующие формы (стандартной, индивидуальной, вакуумной формовки)», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия (далее — Медицинские изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.08.2011 № ФСЗ 2011/10395, выданном на медицинское изделие «Устройства фиксирующие для иммобилизации пациентов при подготовке и проведении лучевой терапии», производства «Орфит Индастриз НВ», Бельгия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 апреля 2022 г. № 01И-418/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24 августа 2011 года № ФСЗ 2011/10395, срок действия не ограничен)		Образцы выявленного медицинского изделия
Тип/модель образца партия18059, 32110/8, 32110/9, 32110/7, 32001, 32000, 32003, 32153, 32154, 32156, 32159, 35744/6, 35747, 35747/1, 35747/4, 32114, 32063, 32002, 32155, 32152, 32151, 32157, 32160, 35154, 32126, 32066, 32165, 32043, 32158, 35745; 32141, 32142, 32143, 32144, 32046, 32047, 32048, 35674, 35675, 32047-CFLI: REF: 32191
Необходимые индексные планки и принадлежности
18056 — матрас вакуумный для системы AIO, половинной длины: 480 x 900 мм;
18057 — матрас вакуумный для системы AIO, полной длины: 340 x 1240 мм		V: REF: 18205
Vacuum bag 750 x 1025 (Вакуумный мешок)
Эксплуатационная документацияЭксплуатационная документация изделий, предназначенных для экспорта, должна быть выполнена на русском и (или), если это указано в условиях договора между предприятием и внешнеэкономической организацией, на английском, французском, немецком или испанском языкеПредставленная эксплуатационная документация части отобранных изделий выполнена на английском языке

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)