---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-417/22"
number: "01И-417/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41722"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-417/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-417/22

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 20 апреля 2022 г. N 01И-417/22**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 см REF 9388101", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100013)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010, выданном на медицинское изделие "Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках", производства "Пауль Хартманн АГ", Германия.**

</div>

<a id="p100008"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100009"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100010"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100012"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2022 г. N 01И-417/22

<a id="p100013"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,

<div align="right">

С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 19.07.2010 N ФСЗ 2010/07453) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование медицинского изделия | <a id="p100018"></a>Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ N ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010:<br>"Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках:<br>III. Белье операционное одноразовое в комплектах "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape Protect), варианты исполнения"<br>Далее в Приложении перечислены 24 комплекта, входящие в данную группу белья. Наименование "Простыня" в перечислении отсутствует.<br>Изделие с названием "простынь" без назначения простыни, указано в одном из составов комплектов в Нормативном документе:<br>"17. Комплект варикозный "Фолиодрейп Протект" (Foliodrape Protect Varicose Vein Set) покрытие для инструментального стола не более 10 шт., самоклеящаяся простыня не более 10 шт., самоклеящаяся простыня с разрезом не более 10 шт., простыня не более 10 шт., целлюлозные салфетки не более 10 шт." | <a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке: "Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 см".<br>Примечание:<br>Наименования "Простынь Фолиодрейп Протект/Foliodrape Protect sheet" и "Простыня Foliodrape Protect" отсутствуют в РУ N ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010 и его Приложении. По КРД к РУ N ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010 изделие "Простыня" должна находится в составе "Комплекта варикозного "Фолиодрейп Протект". На изделии отсутствует полное наименование из РУ: "Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках" |
| <a id="p100020"></a>Количество изделий в упаковке, шт. | <a id="p100021"></a>3, 5, 6, 9, 10, 12, 20, 40 | <a id="p100022"></a>1 |


<div align="center">

<a id="p100023"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100024"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100025"></a>

---