Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-417/22

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО от 20 апреля 2022 г. № 01И-417/22

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 апреля 2022 г. № 01И-417/22

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 19.07.2010 № ФСЗ 2010/07453)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Наименование изделия и варианты исполнения приведены в приложении к РУ № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010: «Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках: III. Белье операционное одноразовое в комплектах „Фолиодрейп Протект“ (Foliodrape Protect), варианты исполнения» Далее в Приложении перечислены 24 комплекта, входящие в данную группу белья. Наименование «Простыня» в перечислении отсутствует. Изделие с названием «простынь» без назначения простыни, указано в одном из составов комплектов в Нормативном документе: «17. Комплект варикозный „Фолиодрейп Протект“ (Foliodrape Protect Varicose Vein Set) покрытие для инструментального стола не более 10 шт., самоклеящаяся простыня не более 10 шт., самоклеящаяся простыня с разрезом не более 10 шт., простыня не более 10 шт., целлюлозные салфетки не более 10 шт.»	На индивидуальной упаковке: «Простыня Foliodrape Protect 150 x 240 см». Примечание: Наименования «Простынь Фолиодрейп Протект/Foliodrape Protect sheet» и «Простыня Foliodrape Protect» отсутствуют в РУ № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010 и его Приложении. По КРД к РУ № ФСЗ 2010/07453 от 19.07.2010 изделие «Простыня» должна находится в составе «Комплекта варикозного „Фолиодрейп Протект“. На изделии отсутствует полное наименование из РУ: „Белье операционное одноразовое в комплектах и отдельных упаковках“»
Количество изделий в упаковке, шт.	3, 5, 6, 9, 10, 12, 20, 40	1

---