---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-417/19"
number: "01И-417/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41719"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-417/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-417/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-417/19**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Укладка-пенал для хранения и напоминания о приеме лекарств "УПХЛ-01-"Елат" по ТУ 9398-016-24320270-2005", партия 000009059, Код товара 735, производства АО "Елатомский приборный завод", Россия, Рязанская область, р.п. Елатьма, ул. Янина, 25, регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08847 от 23.11.2016 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-417/19
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08847 от 23.11.2016, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Комплект поставки | Конверт - 1 шт. | Отсутствует. |
| Маркировка | Маркировка транспортной тары должна быть выполнена в соответствии с требованиями ГОСТ 14192, конструкторской документацией и инструкциями, действующими на предприятии - изготовителя и содержать:
- дата выпуска. | Отсутствует. |
| Упаковка | В каждый ящик должен быть вложен упаковочный лист, в каждом должно быть указано:
- обозначение настоящих технических условий. | Отсутствуют. |
---