---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-417/18"
number: "01И-417/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-417/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-417/18

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-417/18

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Иглы стоматологические одноразовые 27G (0.4 x 40 mm) C-K JECT", производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, KOREA, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009.
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, выданного на медицинское изделие "Иглы инъекционные одноразовые C-K JECT типоразмеров 27G, 30G", производства C-K DENTAL IND.CO., LTD, Корея (см. [приложение](#p100013)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2018 г. N 01И-417/18

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009, срок действия не ограничен) | <a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100017"></a>Наименование изделия | <a id="p100018"></a>Иглы инъекционные одноразовые C-K JECT типоразмеров 27G, 30G | <a id="p100019"></a>C-K JECT. Иглы стоматологические одноразовые стерильные размером 27G |
| <a id="p100020"></a>Адрес организации изготовителя | <a id="p100021"></a>126 Nae-Dong, Ojeong-Ku, Pucheon-City, Kyungki-Do, Korea | <a id="p100022"></a>#126NAE-DONG, OJEONG-KU, BUCHEON-CITY, KYUNGKI-DO, KOREA |
| <a id="p100023"></a>Номер и дата регистрационного удостоверения (РУ) | <a id="p100024"></a>N ФСЗ 2009/04507 от 11.06.2009 | <a id="p100025"></a>Сведения о номере и дате РУ отсутствуют на потребительской упаковке |
| <a id="p100026"></a>Длина иглы | <a id="p100027"></a>Иглы выпускаются следующих длин - 12 мм, 16 мм, 21 мм, 25 мм, 30 мм, 35 мм, 38 мм | <a id="p100028"></a>Образцы имеют номинальную длину 40 мм |


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---