---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-416/22"
number: "01И-416/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41622"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-416/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-416/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 20 апреля 2022 г. N 01И-416/22

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Компьютерный томограф Aquilion LB TSX-201A с принадлежностями", серийный номер 3CF19Y2340, дата производства 2019/11, производства "Canon Medical Systems Corporation", Япония, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04646 от 21.06.2019 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 20 апреля 2022 г. N 01И-416/22**

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="4%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="4%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="7"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21 июня 2019 года N ФСЗ 2009/04646, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация</td><td colspan="7"><a id="p100017"></a>Operation manual 2B201-585EN*C Quick reference volume Aquilion TSX-201A</td><td><a id="p100018"></a>При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual 2B201-585EN*C</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100019"></a>Operation manual<br>for self-propelled CT scan base kit<br>CGBA-014B<br>for CT Scanner Aquilion TSX-201A (2B280-301EN*B)</td><td><a id="p100020"></a>При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual (2B280-301EN*B)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td colspan="7"><a id="p100022"></a>Дополнительная информационная табличка на русском языке, которая крепится на Томограф Aquilion LB представителем производителя Canon Medical Systems на территории Российской Федерации - АО "Канон Медикал Система"</td><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>На представленном образце медицинского изделия отсутствует русскоязычная маркировка</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100024"></a><img src="https://i.bukva.ai/XqVimw9zB/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100025"></a>Поле сканирования (XL)</td><td rowspan="3"></td><td colspan="5"><a id="p100026"></a>KT сканирование</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="4"><a id="p100027"></a>Требование выполнено для размеров полей:<br>S, M, L, LL.<br>Корректная работа на поле XL невозможна</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>S</td><td><a id="p100029"></a>M</td><td><a id="p100030"></a>L</td><td><a id="p100031"></a>LL</td><td><a id="p100032"></a>XL</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>240 мм</td><td><a id="p100034"></a>320 мм</td><td><a id="p100035"></a>400 мм</td><td><a id="p100036"></a>550 мм</td><td><a id="p100037"></a>700 мм</td></tr>
<tr><td colspan="7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Маркировка рентгеновского излучателя</td><td colspan="7"><a id="p100039"></a>Индикация свойств фильтра:<br>- на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами</td><td><a id="p100040"></a>На рентгеновском излучателе отсутствует маркировка постоянной фильтрации</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей</td><td colspan="7"><a id="p100042"></a>Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей Рентгеновские излучатели должны иметь следующую маркировку:<br>- номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель</td><td><a id="p100043"></a>На маркировке излучателя отсутствует указание номинального напряжения</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Индикация свойств фильтра</td><td colspan="7"><a id="p100045"></a>Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом:<br>- на рентгеновском излучателе должна быть постоянная неснимаемая отметка об эквиваленте качества фильтрации или о толщине используемых материалов вместе с их химическими обозначениями</td><td><a id="p100046"></a>На рентгеновском излучателе отсутствует информация об эквиваленте качества фильтрации</td></tr>
</table>




<a id="p100047"></a>

---