Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-416/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 апреля 2022 г. № 01И-416/22

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Оренбургской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Компьютерный томограф Aquilion LB TSX-201A с принадлежностями», серийный номер 3CF19Y2340, дата производства 2019/11, производства «Canon Medical Systems Corporation», Япония, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04646 от 21.06.2019 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21 июня 2019 года № ФСЗ 2009/04646, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Operation manual 2B201-585EN*C Quick reference volume Aquilion TSX-201A							При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual 2B201-585EN*C
	Operation manual for self-propelled CT scan base kit CGBA-014B for CT Scanner Aquilion TSX-201A (2B280-301EN*B)							При проведении испытаний не предоставлен следующий эксплуатационный документ: Operation manual (2B280-301EN*B)
Маркировка	Дополнительная информационная табличка на русском языке, которая крепится на Томограф Aquilion LB представителем производителя Canon Medical Systems на территории Российской Федерации — АО «Канон Медикал Система»							На представленном образце медицинского изделия отсутствует русскоязычная маркировка
Поле сканирования (XL)		KT сканирование						Требование выполнено для размеров полей: S, M, L, LL. Корректная работа на поле XL невозможна
		S	M	L	LL	XL
		240 мм	320 мм	400 мм	550 мм	700 мм
Маркировка рентгеновского излучателя	Индикация свойств фильтра: - на рентгеновском излучателе должна быть нанесена маркировка его постоянной фильтрации или маркировка толщины определяющих ее материалов вместе с их химическими символами							На рентгеновском излучателе отсутствует маркировка постоянной фильтрации
Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей	Маркировка на внешней поверхности рентгеновских излучателей Рентгеновские излучатели должны иметь следующую маркировку: - номинальное анодное напряжение, на которое спроектирован рентгеновский излучатель							На маркировке излучателя отсутствует указание номинального напряжения
Индикация свойств фильтра	Свойства фильтра должны быть обозначены следующим образом: - на рентгеновском излучателе должна быть постоянная неснимаемая отметка об эквиваленте качества фильтрации или о толщине используемых материалов вместе с их химическими обозначениями							На рентгеновском излучателе отсутствует информация об эквиваленте качества фильтрации

---