--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-416/18" number: "01И-416/18" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2018-02-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41618" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-416/18 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-416/18 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 20 февраля 2018 г. N 01И-416/18 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Нестерильный марлевый медицинский бинт 5 x 10 ТУ 8158-001-97833304-2010", производства ООО "Фарм-сфера", 346500, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-416/18
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00377 от 28.08.2013) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия | Бинты марлевые медицинские, следующих типоразмеров: нестерильные 5 м x 5 см; 5 м x 7 см; 5 м x 10 см; 7 м x 14 см; 10 м x 16 см и стерильные 5 м x 5 см; 5 м x 10 см; 7 м x 10 см; 7 м x 14 см; 10 м x 16 см | Нестерильный марлевый медицинский бинт 5 x 10 ТУ 8158-001-97833304-2010.
В представленных материалах комплекта регистрационного досье отсутствуют сведения в части ТУ 8158-001-97833304-2010 и имеются сведения о том, что изделие выпускается по ГОСТ 1172-93 |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---