Письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-416/18

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2018 г. № 01И-416/18

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Мордовия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Нестерильный марлевый медицинский бинт 5 x 10 ТУ 8158-001-97833304-2010», производства ООО «Фарм-сфера», 346500, Россия, Ростовская область, г. Шахты, ул. Шевченко, д. 153, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013 (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2007/00377 от 28.08.2013)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Бинты марлевые медицинские, следующих типоразмеров: нестерильные 5 м x 5 см; 5 м x 7 см; 5 м x 10 см; 7 м x 14 см; 10 м x 16 см и стерильные 5 м x 5 см; 5 м x 10 см; 7 м x 10 см; 7 м x 14 см; 10 м x 16 см	Нестерильный марлевый медицинский бинт 5 x 10 ТУ 8158-001-97833304-2010. В представленных материалах комплекта регистрационного досье отсутствуют сведения в части ТУ 8158-001-97833304-2010 и имеются сведения о том, что изделие выпускается по ГОСТ 1172-93

---