Письмо Росздравнадзора от 11.01.2016 № 01И-4/16

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 11 января 2016 г. № 01И-4/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия производства SMI AG, Steinerberger B-4780 St.Vith, Belgium:

«Материал шовный хирургический нерассасывающийся:»

• Даклон/нейлон (DACLON nylon) (с иглами и без) различных размеров, монофиламент: — синий (DACLON nylon blue) (в кассетах и отдельных упаковках);
• Полиэстер (POLYESTER) (с иглами и без) различных размеров, мультифиламент: — зеленый (POLYESTER green) (в отдельных упаковках)».

Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием адреса производителя на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/02659 от 21.10.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие: «Материал шовный хирургический нерассасывающийся, в кассетах и отдельных упаковках, с принадлежностями: I. Материал хирургический шовный нерассасывающийся: 1. Даклон/нейлон (DACLON nylon) (с иглами и без) различных размеров, монофиламент: — синий (DACLON nylon blue) (в кассетах и отдельных упаковках), — черный (DACLON nylon black) (в отдельных упаковках). 2. Полипропилен (POLYPROPYLENE) (с иглами и без) различных размеров, монофиламент: — синий (POLYPROPYLENE blue) (в отдельных упаковках). 3. Полиэстер (POLYESTER) (с иглами и без) различных размеров, мультифиламент: — зеленый (POLYESTER green) (в отдельных упаковках), — белый (POLYESTER white) (в отдельных упаковках). 4. Супрамид (SUPRAMID) (с иглами и без) различных размеров, мультифиламент: — белый (SUPRAMID white) (в кассетах) сухой или в транспортном растворе, — черный (SUPRAMID black) (в кассетах и отдельных упаковках). 5. Шелк (SILK) (с иглами и без) различных размеров: — плетеный (SILK braided) (в отдельных упаковках), — плетеный черный (SILK braided black) (в кассетах и отдельных упаковках), — мононить (SILK Virgin) (в отдельных упаковках). 6. Сталь (STEEL) (с иглами и без) различных размеров (в кассетах и <...> (в кассетах). 8. Витафил белый полиэстер (Vitafil white Polyester) плетеный мультифиламент (в кассетах). 9. Дермафил зеленый полиэстер (Dermafil green Polyester) плетеный мультифиламент (в кассетах). II. Принадлежности: 1. Держатель для кассет различных размеров (Cassette holder), производства SMI AG, Hunningen 37, B-4784 St.Vith, Belgium.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении выявленного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---