| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 10 июля 2015 года № РЗН 2015/2407, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | ВЫПИСКА ИЗ ТЕХНИЧЕСКОГО ФАЙЛА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями | На маркировке изделия отсутствует информация о наименовании производителя и адрес уполномоченного представителя.
* — имеется противоречивая информация в части наименования изделия.
* Система стереотаксическая радиотерапевтическая Versa HD с принадлежностями. Великобритания, Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawley, West Sussex, RH10 9RR UK
Серийный номер: 156430 2020 г. вып.
Класс потенциального риска: 26 Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015
Срок действия: бессрочно |
 |
Маркировка системы Versa HD включает в себя следующую информацию:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- адрес производителя и уполномоченного представителя;
- наименования изделия;
- серийный номер изделия |
 |
На маркировке изделия отсутствует информация о номере изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя.
* — имеется противоречивая информация в части наименования изделия.
* Система стереотаксическая радиотерапевтическая Модель: ELEKTA VERSA.
Заводской номер: 156430
Год выпуска: 2020 г.
Дата ввода в эксплуатацию: 22.12.2020 г.
Регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2407 от 10.07.2015 Срок действия: не ограничен |
|
 |
| Эксплуатационная документация | Desktop Pro^{™} R7.0x Руководство пользователя для клинического режима
Номер изделия: 1011088 01 | Представленная эксплуатационная документация не соответствует эксплуатационной документации, представленной в КРД к РУ от 10 июля 2015 года № РЗН 2015/2407.
Документация не представлена |
Agility^{™}\text{и}Int\text{е}grite^{™} R3.1
Руководство по эксплуатации системы в клиническом режиме для системы:
Versa HD^{™}
1503740 01
Дата опубликования: Март 2013 г. Язык: русский |
| Вращение гантри |
| Диапазон | 0 — 181° | 0 — 182,5° |
| Вращение устройства ограничения пучка |
| Скорость | 0 — 3 оборот./мин. | 0 — 2 оборот./мин. |
| Перемещение лепестков X |
| Диапазон | от 0 до 100 мм | от 0,3 до 400 мм |
| Перемещение лепестков Y |
| Диапазон | от 0 до 100 мм | от 0,3 до 400 мм |
| Электрические характеристики |
| Номинальная потребляемая мощность | 30 кВ*А | 66 KVA
 |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Плавкие предохранители | 7.2.12 В случае, когда держатель плавкого предохранителя является доступной частью, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя. | Необходимая информация вблизи держателя плавкого предохранителя отсутствует либо указана не полностью |
 |
| Техническое описание | Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации.
Оно должно включать в себя: | |
| - | все характеристики ME изделия, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо; | Информация указана не полностью |
| - | все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети; | Информация отсутствует |
| - | если для охлаждения используется жидкость, то — допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а также химический состав охлаждающей жидкости; | Информация отсутствует |
| - | предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME изделия, например, предупреждения следующих типов: | Отсутствуют предупредительные надписи на русском языке |
| - | «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!». |
| - | «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!». |
| - | «ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия». |
| Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей | 7.9.3.2
Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ | Сведения отсутствуют |
| Устройства аварийной остановки | 9.2.4 Устройства аварийной остановки
В случае когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать всем следующим требованиям:
i) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1), либо надписью «STOP» (ОСТАНОВКА).
Примечание — Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется | Маркировка присутствует не на всех органах прерывания/активации механических движений |
| 9.8 | Опасности, связанные с опорными системами | |
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ | - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для соединений, а также перечень требуемых материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться. | В эксплуатационной документации информация отсутствует |
16.2*
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 7.8.2); | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| b) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое немедицинское изделие, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
c) следующую информацию:
- характеристики ME СИСТЕМЫ, включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее эксплуатации, а также перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное соответствие настоящему стандарту; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкцию по очистке и, когда это применимо, — инструкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия или его части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7); | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - какие части ME СИСТЕМЫ пригодны для использования в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслуживании; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, включая условия транспортирования и хранения; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПАЦИЕНТА; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| ГОСТ 60601-2-1-2013 |
| Маркировка | 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ | |
201.7.2.4 Принадлежности Дополнение:
Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.
Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность. | Маркировка отсутствует |
| 201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ | |
Дополнение:
aa) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: «Внимание, см. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ». | Маркировка на кожухе радиационной головки отсутствует |
| 201.7.9.2.15 Защита окружающей среды | |
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ | Дополнение:
Примечание — Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ — это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:
- значение ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ («с» и «без» любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НРО для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ;
- размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ. | Необходимая информация в РЭ отсутствует |
| 201.9.2.101 ГАНТРИ, РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА и СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА | |
| a) Основная часть
1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. | В предоставленном РЭ информация не отсутствует |
| 201.9.2.102 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ | |
d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное облучение, и проверка всех преднамеренных или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром. | В предоставленном РЭ информация не отсутствует |