---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-415/19"
number: "01И-415/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-415/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2019 N 01И-415/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2019 г. N 01И-415/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "МК-01 Контейнер для сбора, хранения, транспортирования и утилизации колюще-режущих отходов, одноразовый (желтый), объемом: 0,5 л", производства ООО "КМ-Проект", Россия, Республика Татарстан, г. Казань, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5395 от 13.02.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2019 г. N 01И-415/19

<a id="p100011"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="23%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2017/5395 от 13.02.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Адрес организации-производителя</td><td><a id="p100016"></a>Россия, 420140, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Минская, д. 24, кв. 18</td><td><a id="p100017"></a>г. Казань.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Маркировка</td><td><a id="p100019"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать:<br>- год изготовления изделия (или две последние цифры).</td><td><a id="p100020"></a>Отсутствует.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Технические требования</td><td><a id="p100022"></a>Ручки изделий МК-01 должны выдерживать полуторакратную номинальную нагрузку.</td><td><a id="p100023"></a>У представленных образцов изделия ручки отсутствуют.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Изделия должны иметь гладкую однородную и одноцветную лицевую поверхность, без вздутий, расслоений трещин, недоливов, раковин и сколов.</td><td><a id="p100025"></a>На поверхности крышек контейнеров присутствуют выступы и острые края, способные повредить пользователю.<br>На дне каждого контейнера присутствуют острые выступы ("шипы"), способные повредить пользователю.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Крышки изделий МК-01 с заглушками должны обеспечивать герметичность контейнеров.</td><td><a id="p100027"></a>Сквозь заглушку крышки происходит капельное истечение жидкости.</td></tr>
</table>




<a id="p100028"></a>

---