| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 9 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Маркировка | Нормативный документ «ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ. Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями.»
Маркировка.
На аппарат приклеена табличка, на которой указано: наименование или товарный знак предприятия-изготовителя, номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, дата выпуска, наименование или условное обозначение изделия, номинальное напряжение сети, потребляемая мощность, символы по ГОСТ Р 50267.0-92 | На маркировке изделия отсутствует информация о наименовании предприятия-изготовителя, номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, номинальном напряжении и потребляемой мощности.
* Имеется противоречивая информация в части наименования изделия, дате выдачи регистрационного удостоверения
* Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями. Великобритания, Elekta Eimited, Einac House, Fleming Way, Crawly, West Sussex, RH10 9RR UK
Серийный номер: 156431 2020 г. вып.
Класс потенциального риска: 26
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10507 от 09.09.2011 Срок действия: бессрочно |
 |
| На маркировке изделия отсутствует информация о номере изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, номинальном напряжении и потребляемой мощности.
* Имеется противоречивая информация в части наименования изделия, даты выдачи регистрационного удостоверения
* Система стереотаксическая радиотерапевтическая
Модель: ELEKTA INFINITY.
Заводской номер: 156431
Год выпуска: 2020 г.
Дата ввода в эксплуатацию: 22.12.2020 г.
Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2011/10507 от 17.11.2011 Срок действия: не ограничен |
 |
На маркировке изделия отсутствует информация о номинальном напряжении потребляемой мощности. ELEKTA LIMITED
 Elekta Limited, Linac House, Fleming Way, Crawly, West Susse RH10 9RR, UK
Infinity^{™}
 09/2020
REF: XRT 0531
SN: 156431 |
 |
| Эксплуатационная документация | Desktop Pro R7.0x Руководство пользователя для клинического режима
Номер изделия: 1011088 01 | Представленная эксплуатационная документация не соответствует эксплуатационной документации, представленной в КРД к РУ от 9 сентября 2011 года № ФСЗ 2011/10507.
Документация не представлена |
 |
| Входное электропитание |
| Номинальное напряжение | Трехфазное, 380-420 В, переменный ток | 400/415/440V |
 |
| Номинальная мощность | 18 кВА (в пике до 30 кВА) |  |
| Роботизированная система укладки |
| Максимальный вес пациента | 185 кг | 250 кг |
 |
| Ускорительный блок |
| Номинальные излучаемые энергии фотонов | От 4 до 25 МэВ | В соответствии с предоставленным документом «Система роботизированная радиотерапевтическая медицинская Elekta Infinity с принадлежностями.
ТЕХНИЧЕСКИЙ ПАСПОРТ.» |
 |
В данной конфигурации системы s/n 156431 в соответствии с заказом настроены следующие энергии излучения: Электронный пучок: 6, 8, 10, 12, 15 МэВ
Фотонный пучок: 6, 10, 15 МэВ, 6, 10 МэВ FFF |
| ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 |
| Плавкие предохранители | 7.2.12 В случае когда держатель плавкого предохранителя является доступной частью, тип и полные характеристики плавкого предохранителя (напряжение, ток, скорость срабатывания) должны указываться вблизи держателя плавкого предохранителя. | Необходимая информация вблизи держателя плавкого предохранителя отсутствует либо указана не полностью |
 |
| Техническое описание | Техническое описание должно содержать все данные, которые наиболее важны для безопасной эксплуатации, транспортирования и хранения ME ИЗДЕЛИЯ, а также средства или условия, необходимые для его монтажа и подготовки к эксплуатации.
Оно должно включать в себя:
- допустимые условия внешней среды, включая условия транспортирования и хранения (см. также 7.2.17); | Информация отсутствует |
| - | все характеристики ME изделия, включая область(и) применения, точность и достоверность индицируемых значений или показаний, если применимо; | Информация указана не полностью |
| - | все специальные требования к монтажу, например, максимально допустимый полный импеданс питающей сети; | Информация отсутствует |
| - | если для охлаждения используется жидкость, то — допустимый диапазон значений давления и расхода на входе, а также химический состав охлаждающей жидкости; | Информация отсутствует |
| - | предупреждающие надписи, относящиеся к опасностям, которые могут стать следствием неавторизованной модификации ME изделия, например, предупреждения следующих типов: | Отсутствуют предупредительные надписи на русском языке |
| - | «ВНИМАНИЕ! Модификация изделия не допускается!», |
| - | «ВНИМАНИЕ! Модификация этого изделия без разрешения изготовителя не допускается!», |
| - | «ВНИМАНИЕ! При модификации изделия необходимо проведение соответствующих контроля и испытаний, гарантирующих длительную безопасную эксплуатацию изделия». |
| Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей | 7.9.3.2
Замена плавких предохранителей, ШНУРОВ ПИТАНИЯ и других частей Техническое описание должно содержать, если применимо, следующие сведения:
- требуемые типы и номинальные параметры плавких предохранителей, используемых в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, внешней по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, если тип и номинальные параметры этих предохранителей невозможно определить из сведений о НОМИНАЛЬНОМ потребляемом токе и режиме работы ME ИЗДЕЛИЯ | Сведения отсутствуют |
| Устройства аварийной остановки | 9.2.4 Устройства аварийной остановки
В случае когда признано необходимым наличие одного или более устройств аварийной остановки, эти устройства должны соответствовать всем следующим требованиям: | |
i) орган для прерывания/активации механических движений должен маркироваться либо в непосредственной близости от него, либо на нем самом символом 18 МЭК 60417-5638 (DB:2002-10) (см. таблицу D.1), либо надписью «STOP» (ОСТАНОВКА).
Примечание — Если этим органом является выключатель питания, то соответствия требованиям к подобной маркировки не требуется | Маркировка отсутствует |
| 9.8 | Опасности, связанные с опорными системами | |
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ | - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать инструкцию по креплению механических конструкций к полу, стенам, потолку и т.д., требования к качеству материалов, используемых для соединений, а также перечень требуемых материалов. Кроме того, в них должны быть рекомендации по проверке качества поверхностей, к которым эти части будут крепиться. | В эксплуатационной документации информация отсутствует |
16.2*
a) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое ME ИЗДЕЛИЕ, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (см. 7.8.2); | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| b) ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ на каждое немедицинское изделие, которое поставляется ИЗГОТОВИТЕЛЕМ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
c) следующую информацию:
- характеристики ME СИСТЕМЫ, включая указания ИЗГОТОВИТЕЛЯ по ее эксплуатации, а также перечень всех изделий, формирующих ME СИСТЕМУ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкции по монтажу, сборке и модификации ME СИСТЕМЫ, гарантирующие длительное соответствие настоящему стандарту; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкцию по очистке и, когда это применимо, — инструкцию по дезинфекции и стерилизации каждого изделия или его части, формирующего часть ME СИСТЕМЫ (см. 11.6.6 и 11.6.7); | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - дополнительные меры по обеспечению безопасности, которые должны применяться при монтаже ME СИСТЕМЫ; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - какие части ME СИСТЕМЫ пригодны для использования в пределах СРЕДЫ ПАЦИЕНТА; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - дополнительные меры, которые должны предприниматься при профилактическом обслуживании; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - допустимые условия окружающей среды при эксплуатации ME СИСТЕМЫ, включая условия транспортирования и хранения; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| - инструкции ОПЕРАТОРУ, чтобы он одновременно не касался частей, указанных в 16.4, и ПАЦИЕНТА; | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
d) рекомендации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ:
- по выполнению всех ПРОЦЕДУР регулировок, очистки, стерилизации и дезинфекции. | Эксплуатационная документация предоставлена не в полном объеме |
| ГОСТ 60601-2-1-2013 |
| Маркировка | 201.7 Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ | |
201.7.2.4 Принадлежности Дополнение:
Размеры ГЕОМЕТРИЧЕСКОГО РАДИАЦИОННОГО ПОЛЯ при НРО и расстояние от удаленного конца до НРО должны быть отчетливо указаны на внешней стороне всех взаимозаменяемых и нерегулируемых УСТРОЙСТВ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА (УФП) и АППЛИКАТОРОВ ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА.
Каждый заменяемый вручную КЛИНОВИДНЫЙ ФИЛЬТР должен быть четко маркирован, чтобы установить его идентичность. | Маркировка отсутствует |
| 201.7.3 Маркировка внутри ME ИЗДЕЛИЯ | |
Дополнение:
aa) Удаление кожухов радиационной головки должно быть отмечено символом 11 таблицы D.1 общего стандарта с помощью указания: «Внимание, см. СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ». | Маркировка на кожухе радиационной головки отсутствует |
| 201.7.9.2.15 Защита окружающей среды | |
| ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ | Дополнение:
Примечание — Консультант по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ — это лицо, ответственное за выявление и удаление материала, который может иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ.
В помощь консультанту по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ должна быть приведена следующая информация:
- значение ЭНЕРГИИ и соответствующих максимальных МОЩНОСТЕЙ ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ на НЛР при и
условиях НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ для ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ («с» и «без» любого дополнительного фильтра), если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ возможна в обоих этих состояниях, и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- вычисленные размеры формы максимальных ГЕОМЕТРИЧЕСКИХ РАДИАЦИОННЫХ ПОЛЕЙ на НРО для ТОРМОЗНОГО и ЭЛЕКТРОННОГО ИЗЛУЧЕНИЙ;
- размещение относительно доступных точек РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ от передней поверхности МИШЕНИ, окна ЭЛЕКТРОННОГО ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, доступных направлений ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ;
- если установлен защитный экран ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, то его коэффициент ослабления для каждой энергии ТОРМОЗНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;
- руководство и меры предосторожности, рассматривающие идентификацию, управление и размещение АППАРАТА или его частей, которые могут иметь индуцированную РАДИОАКТИВНОСТЬ. | Необходимая информация в РЭ отсутствует |
| a) Основная часть
1) Если существует возможность того, что сбой механического движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ может привести к сдавливанию ПАЦИЕНТА, должны быть обеспечены средства, дающие возможность освободить ПАЦИЕНТА; эти средства должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. | В предоставленном РЭ информация не отсутствует |
| 201.9.2.102 Выполнение движений частей АППАРАТА в процедурной КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ | |
d) ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать рекомендации на случай, когда контролируемое движение с ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ ОБЛУЧЕНИЕМ (ПУО) во время лечения ПАЦИЕНТА или предварительно запрограммированное движение включается в предписанное облучение, и проверка всех преднамеренных или запланированных движений должна осуществляться ОПЕРАТОРОМ перед тем, как покинуть процедурную КАБИНЕТА ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Соответствие требованиям проверяют осмотром. | В предоставленном РЭ информация не отсутствует |