---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-414/18"
number: "01И-414/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41418"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-414/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-414/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-414/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Калибратор для автоматизированных систем (Calibrator for automated systems (C.f.a.s.))", LOT 186426, производства "Roche Diagnostics GmbH", Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2018 г. N 01И-414/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Нормативный документ: срок годности 2 года</td><td><a id="p100017"></a>Использовать до 2017-12-31. Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-05-09, срок годности составляет 6 месяцев и 22 дня</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Обозначение номера изделия по каталогу</td><td><a id="p100019"></a>10759350</td><td><a id="p100020"></a>10759350 190</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Инструкция</td><td><a id="p100022"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: правила представления рекламаций</td><td><a id="p100023"></a>Информация об авторизованном представителе в инструкции по применению не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны: полное название изделия</td><td><a id="p100025"></a>В инструкции по применению полное наименование изделия не указано (имеется краткое наименование)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>В разделе "Условия хранения, транспортирования и эксплуатации изделия" должны быть указаны: условия хранения изделия; условия транспортирования изделия</td><td><a id="p100027"></a>В инструкции по применению не указан срок годности и условия транспортирования изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Комплектность</td><td><a id="p100029"></a>Перечень компонентов, входящих в изделие, устанавливают в технических условиях на изделие</td><td><a id="p100030"></a>Комплектность в технической документации не указана</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---