---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-413/22"
number: "01И-413/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-413/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-413/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 20 апреля 2022 г. N 01И-413/22

<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Intera Achieva 1.5T", партия 21717, дата производства 2007, производства "Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.", Нидерланды, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/04059 от 03.02.2012 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2022 г. N 01И-413/22

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="35%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 N ФСЗ 2009/04059)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td><td><a id="p100017"></a>Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями</td><td><a id="p100018"></a>Intera Achieva 1.5T</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100020"></a>В соответствии с Нормативным документом:<br>5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:<br>- дата выпуска (год, месяц)</td><td><a id="p100021"></a>На основной маркировке изделия отсутствует информация о месяце выпуска изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Макс. скорость продольного перемещения</td><td><a id="p100023"></a>В соответствии с Нормативным документом:<br>180 мм/с</td><td><a id="p100024"></a>142 мм/с</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Диапазон горизонтального перемещения</td><td><a id="p100026"></a>В соответствии с Нормативным документом:<br>215 см</td><td><a id="p100027"></a>201 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Диапазон вертикального перемещения</td><td><a id="p100029"></a>В соответствии с Нормативным документом:<br>35 см</td><td><a id="p100030"></a>39 см</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Влажность в помещении магнита</td><td><a id="p100032"></a>В соответствии с Нормативным документом:<br>40 - 60%</td><td><a id="p100033"></a>33,6%</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Маркировка</td><td><a id="p100035"></a>Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:<br>Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, "постоянно нанесенную" и "ясно различимую" маркировку на "основной части" изделия</td><td><a id="p100036"></a>На столе пациента отсутствует маркировка</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>Содержание эксплуатационной документации</td><td><a id="p100038"></a>Эксплуатационные документы<br>Эксплуатационные документы должны содержать информацию<br>*ее) область контролируемого доступа, когда настраивается область контролируемого доступа, требования для МР-оборудования (см. 6.8.3, перечисление аа), и 36.101) инструкции по эксплуатации должны:<br>- четко указывать на то, что пользователь несет ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности области контролируемого доступа.<br>- содержать четкие указания относительно размеров и расположения области контролируемого доступа, желательно со схемой;<br>- содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей</td><td><a id="p100039"></a>За пределами кабинета для высокочастотных исследований в комнате ожидания около стойки регистрации пациентов максимальное значение индукции магнитного поля составляет 0,76 мТл, в техническом помещении 2,37 мТл. Зона контролируемого доступа в техническом помещении не обозначена и не ограждена.<br>Примечание: Не обеспечены требования руководства по эксплуатации.<br>В РЭ указана необходимая информация: "Пользователь обязан отметить все входы в зону контролируемого доступа соответствующими символами безопасности ... В зоне контролируемого доступа напряженность поля утечки превышает 0,5 мТл (5 Гс)<br>Периметр зоны контролируемого доступа обычно совпадает со стенками защитного экрана кабинета для высокочастотных исследований"</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>Руководство по эксплуатации</td><td rowspan="6"><a id="p100041"></a>Руководство по эксплуатации<br>Achieva Версия 2.6.1<br>Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6</td><td><a id="p100042"></a>Руководство по эксплуатации<br>Philips MRI<br>Release 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Руководство по эксплуатации Achieva Том 1: Ваша МР-система Release 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Руководство по эксплуатации Achieva<br>Том 2: Работа в кабинете МРТ Release 5</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Application Guide<br>Том 1 - Основные операции Achieva Версия 3.2<br>(представлено только в электронном виде)</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Руководство по применению<br>Дополнительные сведения о системе<br>Intera 1.5 T&amp; 3.0 T<br>Achieva 1.5 T &amp; 3.0 T<br>Panorama HFO<br>Release 3 series<br>(представлено только в электронном виде)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Руководство по эксплуатации Achieva<br>пользователя Версия документа 8.2 (представлено только в электронном виде)</td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---