«О недоброкачественном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 20 апреля 2022 г. № 01И-413/22
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю недоброкачественного медицинского изделия:
«Intera Achieva 1.5T», партия 21717, дата производства 2007, производства «Филипс Медикал Системе Недерланд Б.В.», Нидерланды, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2009/04059 от 03.02.2012 (см. приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 апреля 2022 г. № 01И-413/22
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 03.02.2012 № ФСЗ 2009/04059) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Наименование медицинского изделия | Томограф магнитно-резонансный Achieva с принадлежностями | Intera Achieva 1.5T |
| Маркировка изделия | В соответствии с Нормативным документом:
5.1 На каждую составную часть аппарата прикреплена табличка (шильдик), на которой указано:
- дата выпуска (год, месяц) | На основной маркировке изделия отсутствует информация о месяце выпуска изделия |
| Макс. скорость продольного перемещения | В соответствии с Нормативным документом:
180 мм/с | 142 мм/с |
| Диапазон горизонтального перемещения | В соответствии с Нормативным документом:
215 см | 201 см |
| Диапазон вертикального перемещения | В соответствии с Нормативным документом:
35 см | 39 см |
| Влажность в помещении магнита | В соответствии с Нормативным документом:
40 — 60% | 33,6% |
| Маркировка | Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:
Изделия, питаемые от сети, включая их отделяемые компоненты, имеющие сетевую часть, должны иметь, по меньшей мере, «постоянно нанесенную» и «ясно различимую» маркировку на «основной части» изделия | На столе пациента отсутствует маркировка |
| Содержание эксплуатационной документации | Эксплуатационные документы
Эксплуатационные документы должны содержать информацию
*ее) область контролируемого доступа, когда настраивается область контролируемого доступа, требования для МР-оборудования (см. 6.8.3, перечисление аа), и 36.101) инструкции по эксплуатации должны:
- четко указывать на то, что пользователь несет ответственность за соблюдение требований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности области контролируемого доступа.
- содержать четкие указания относительно размеров и расположения области контролируемого доступа, желательно со схемой;
- содержать четкие указания о необходимости установления соответствующих правил по контролю за областью контролируемого доступа во избежание потенциальных опасностей для пациентов и персонала, связанных с притягиванием предметов, содержащих железо или другие ферромагнитные материалы, возникновением на таких предметах вращающего момента, угрозой возможного нарушения функций имплантатов у входящих в эту область людей | За пределами кабинета для высокочастотных исследований в комнате ожидания около стойки регистрации пациентов максимальное значение индукции магнитного поля составляет 0,76 мТл, в техническом помещении 2,37 мТл. Зона контролируемого доступа в техническом помещении не обозначена и не ограждена.
Примечание: Не обеспечены требования руководства по эксплуатации.
В РЭ указана необходимая информация: «Пользователь обязан отметить все входы в зону контролируемого доступа соответствующими символами безопасности ... В зоне контролируемого доступа напряженность поля утечки превышает 0,5 мТл (5 Гс)
Периметр зоны контролируемого доступа обычно совпадает со стенками защитного экрана кабинета для высокочастотных исследований» |
| Руководство по эксплуатации | Руководство по эксплуатации
Achieva Версия 2.6.1
Intera Версия 2.6.1 и серия 12.6 | Руководство по эксплуатации
Philips MRI
Release 5 |
| Руководство по эксплуатации Achieva Том 1: Ваша МР-система Release 5 |
Руководство по эксплуатации Achieva
Том 2: Работа в кабинете МРТ Release 5 |
Application Guide
Том 1 — Основные операции Achieva Версия 3.2
(представлено только в электронном виде) |
Руководство по применению
Дополнительные сведения о системе
Intera 1.5 T& 3.0 T
Achieva 1.5 T & 3.0 T
Panorama HFO
Release 3 series
(представлено только в электронном виде) |
Руководство по эксплуатации Achieva
пользователя Версия документа 8.2 (представлено только в электронном виде) |