---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-413/18"
number: "01И-413/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-413/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-413/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-413/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Контроль универсальный 1 (20 x 5 мл) (PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 ml))", LOT 16040101, производства "Roche Diagnostics GmbH", Germany, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-413/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

<div align="right">

**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="41%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07525 от 30.07.2010, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Срок годности</td><td><a id="p100016"></a>Нормативный документ:<br>срок годности 2 года</td><td><a id="p100017"></a>Использовать до 2019-06-30.<br>Согласно сертификату анализа дата изготовления - 2017-03-29, срок годности составляет 2 года и 3 месяца</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Технические требования</td><td><a id="p100019"></a>В технической документации на изделия должны быть установлены необходимые метрологические, функциональные характеристики и регламентированы требования к компонентам (реагентам), входящим в изделия, с указанием значений показателей состава (без раскрытия коммерческой тайны), квалификации, сорта либо марки, а также технической и нормативной документации, в соответствии с которой они выпускаются</td><td><a id="p100020"></a>В технической документации отсутствует перечень контролируемых параметров (аналитов) и аттестованные значения показателей их концентрации</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Инструкция</td><td><a id="p100022"></a>Инструкция по применению должна содержать следующие сведения: правила представления рекламаций;</td><td><a id="p100023"></a>Информация об авторизованном представителе в инструкции по применению не приведена</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>В разделе "Назначение" должны быть указаны: полное название изделия</td><td><a id="p100025"></a>В инструкции по применению полное наименование изделия не указано (имеется краткое наименование)</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Комплектность</td><td><a id="p100027"></a>Перечень компонентов, входящих в изделие, устанавливают в технических условиях на изделие</td><td><a id="p100028"></a>Комплектность в технической документации не указана</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Хранение</td><td><a id="p100030"></a>Условия хранения изделий и их компонентов в части воздействия температурных факторов должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100031"></a>Условия хранения в технической документации отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Условия хранения отдельных компонентов изделия после их вскрытия или подготовки к использованию в части воздействия температурных факторов и сроков хранения должны соответствовать требованиям технических условий на изделия конкретных видов</td><td><a id="p100033"></a>Условия хранения после вскрытия и подготовки к использованию в технической документации отсутствуют</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---