| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 02.11.2012 № ФСР 2012/14039) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Габаритные размеры основных устройств аппарата | п. 1.2.4 ТУ 9442-004-86112671-2011
Габаритные размеры основных устройств аппарата не должны превышать следующих значений:
- ширма рентгенозащитная с пультом управления, | |
| 790 x 660 x 1900 мм | 770 x 520 x 2100 мм |
Уставки количества электричества
Тип фокуса: Большой | п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011
Уставки количества электричества (20 — 30,5 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500, 640 мАс | 1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0, 220.0, 250.0, 280.0, 320.0, 360.0, 400.0, 450.0, 500.0, 560.0, 630.0, 640.0 мАс |
п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011
Уставки количества электричества (31 — 35 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200, 250, 320, 400, 500 мАс | 1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0, 220.0, 250.0, 280.0, 320.0, 360.0, 400.0, 450.0, 500.0, 560.0, 630.0 мАс |
Уставки количества электричества
Тип фокуса: Малый | п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011
Уставки количества электричества (20 — 30,5 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180, 200 мАс | 1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0, 200.0 мАс |
п. 1.2.10 ТУ 9442-004-86112671-2011
Уставки количества электричества (31 — 35 кВ), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 13, 16, 20, 25, 32, 40, 50, 63, 80, 100, 130, 160, 180 мАс | 1.0, 1.1, 1.2, 1.4, 1.6, 1.8, 2.0, 2.2, 2.5, 2.8, 3.2, 3.6, 4.0, 4.5, 5.0, 5.6, 6.3, 7.1, 8.0, 9.0, 10.0, 11.0, 12.5, 14.0, 16.0, 18.0, 20.0, 22.0, 25.0, 28.0, 32.0, 36.0, 40.0, 45.0, 50.0, 55.0, 56.0, 60.0, 63.0, 65.0, 70.0, 71.0, 75.0, 80.0, 85.0, 90.0, 100.0, 110.0, 125.0, 140.0, 160.0, 180.0 мАс |
| Штатив со снимочным устройством | п. 1.2.16 ТУ 9442-004-86112671-2011
5) расстояние от фокуса трубки до рентгеновской пленки (или до детектора) должно быть не менее 660 мм | 620 мм |
| КОМПЛЕКТНОСТЬ | п. 1.3 ТУ 9442-004-86112671-2011 | |
Растр отсеивающий Potter Bucky:
18 x 24 см PMX 2000
24 x 30 см PMX 2000 | Согласно паспорту:
Metaltronica S.r.l
Potter Bucky PMX — 3006 |
| Руководство по эксплуатации
МР02.0.00.00.000 РЭ | МР02.00.00.00.000 РЭ |
Паспорт
МР01.0.00.00.000 ПС | МР01.0.00.00.000 ПС |
| Маркировка | п. 1.4.2 ТУ 9442-004-86112671-2011 | |
Узлы и комплектующие аппарата, поставляемые зарубежными фирмами, должны иметь обозначения и товарные знаки соответствующих фирм, а также табличку предприятия — изготовителя аппарата со следующими данными:
- товарный знак предприятия;
- наименование и условное обозначение аппарата;
- порядковый номер аппарата;
- обозначение технических условий на аппарат;
- дату выпуска (год, месяц) | Необходимая информация отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
п. 1.4.4 ТУ 9442-004-86112671-2011
На кожухе рентгеновского излучателя должно быть указано:
- тип рентгеновской трубки | Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя отсутствует |
- размеры фокусов;
- максимальное напряжение;
- величина собственной фильтрации (алюминия) в миллиметрах;
- завод изготовитель;
- дата изготовления | Маркировка на кожухе рентгеновского излучателя отсутствует |
п. 1.4.5 ТУ 9442-004-86112671-2011
Знаки маркировки должны быть выполнены способом, обеспечивающим сохранность надписи при хранении и в процессе эксплуатации | Имеются следы отклеенной маркировки |
 |
 |
| п. п. 8.1.1, 8.1.3 ГОСТ Р 50444-92, п. 6.1 ГОСТ Р 50267.0-92 | |
Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
товарный знак предприятия-изготовителя | Товарный знак предприятия-изготовителя отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
| наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия | Наименование отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
| номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости | Номер изделия отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, защитном экране для лица, АРМ лаборанта |
| год изготовления изделия (или две последние цифры) | Год изготовления изделия отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, компрессионных пластинах, отсеивающем растре, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
| обозначение стандартов или технических условий на изделие | Технические условия отсутствуют на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
| Эксплуатационные документы | п. 6.8.1, 6.8.2 ГОСТ Р 50267.0-92 | |
| Предупреждающие надписи и объяснение предупреждающих символов, указанных в маркировке на изделии, должны быть приведены в эксплуатационных документах | Информация о предупреждающей надписи отсутствует в РЭ |
 |
| Маркировка на наружной стороне изделий или их частей | п. 6.1.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 | |
| Общие требования | |
Все составные части, компоненты и приспособления рентгеновского аппарата, которые могут заменяться при нормальном использовании и имеют значение для подтверждения соответствия настоящему дополнительному стандарту, должны иметь маркировку, обеспечивающую:
- их быструю идентификацию и соотнесение с их эксплуатационными документами | Маркировка отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе, рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления компрессией, АРМ лаборанта |
| Эксплуатационные документы | п. 6.8.202 ГОСТ Р 50267.0.3-99 | |
- для субблоков, являющихся частью аппаратуры, следующую информацию о расположении и содержании требуемой маркировки:
a) для маркировки, доступной после полной сборки аппаратуры, — расположение маркировки и инструкции по обеспечению ее осмотра | В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков |
| b) для маркировки, недоступной после полной сборки аппаратуры: | |
1) или повторение всей информации, которая в соответствии с требованиями настоящего дополнительного стандарта должна содержаться в маркировке на субблоках,
2) или перечень соответствующих субблоков со ссылками на их собственные эксплуатационные документы; | В РЭ отсутствует информация о расположении маркировки субблоков |
| Соотношение между полем рентгеновского излучения и поверхностью приемника изображения | п. 29.203.1 ГОСТ Р 50267.0.3-99 | |
Положение опорной оси
Положение опорной оси может быть индицировано следующим образом:
а) эксплуатационные документы должны описывать положения опорной оси, доступные при нормальном использовании, в значениях величин, характеризующих ее расположения по отношению к соответствующим поверхностям приемника изображения и значениях углов ее наклона по отношению к соответствующим плоскостям приемника изображения | Информация отсутствует о положении опорной оси |
| Маркировка на наружной стороне изделий или их частей | п. 6.1, 6.8.1 ГОСТ Р 50267.32-99 | |
Дополнение
Вспомогательное оборудование, так же как узлы и компоненты, которые входят в его состав, должны быть маркированы соответствующим образом, если взаимосвязи, которые они образуют друг с другом, могут оказать воздействие на безопасность (см. также 6.8.1) | Маркировка отсутствует на ширме рентгенозащитной, рентгеновском излучателе. рентгеновской трубке, отсеивающем растре, компрессионных пластинах, защитном экране для лица, педалях для управления |
| Эксплуатационные документы | п. 6.8.2 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005
Инструкции по эксплуатации
Должны быть также указаны следующие комбинации параметров нагрузки и значения:
1) номинальное анодное напряжение и наибольшее значение анодного тока, применяемое для этого напряжения | Информация отсутствует |
| 2) наибольшее значение анодного тока и наибольшее значение анодного напряжения, применяемое при этом токе | Информация отсутствует |
| Техническое описание | п. 6.8.3 ГОСТ Р МЭК 50267-2-45-2005
Дополнение
аа) условия охлаждения
Эксплуатационные документы должны содержать требования к условиям охлаждения с целью безопасной работы маммографического рентгеновского аппарата, включая:
- информацию, относящуюся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе нормального использования;
- если необходимо, информацию, относящуюся к теплу, рассеиваемому при нормальном использовании с помощью любого внешнего охлаждающего | Информация относящаяся к рассеиванию тепла в окружающей воздушной среде в процессе нормального использования отсутствует |
| РАДИАЦИОННАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ | п. 2.2.3 ТУ 9442-004-86112671-2011 | |
| В аппарате должна обеспечиваться индикация вычисленной средней дозы (мГр) при проведении рентгенологического исследования | Доза выражена в мЗв |
 |
| п. 2.2.11 ТУ 9442-004-86112671-2011 | |
| На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации должны быть указаны значения собственного фильтра | На внешней поверхности рентгеновского излучателя и в эксплуатационной документации информация отсутствует |