---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2015 N 01И-41/15"
number: "01И-41/15"
issued_on: 2015-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-4115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2015 N 01И-41/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2015 N 01И-41/15

"Об изменении инструкции медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 21 января 2015 г. N 01И-41/15

<a id="p100004"></a>**ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО "Джонсон & Джонсон" с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия "Имплантаты и инструменты для остеосинтеза", производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение N ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016:
<a id="p100006"></a>Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении (не приводится)).
<a id="p100007"></a>Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем.
<a id="p100008"></a>Данное решение не предусматривает изъятия изделия.
<a id="p100009"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие.
<a id="p100010"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).
<a id="p100011"></a>Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО "Джонсон & Джонсон" по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov@its.jnj.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Вр.и.о. руководителя<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---