Письмо Росздравнадзора от 21.01.2015 № 01И-41/15

«Об изменении инструкции медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 21 января 2015 г. № 01И-41/15

ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что ООО «Джонсон & Джонсон» с целью минимизации возможности поломки уведомляет о выпуске обновленной версии инструкции по применению зарегистрированного медицинского изделия «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», производства Synthes GmbH, Швейцария, регистрационное удостоверение № ФС 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.06.2016:

Держатель для SynFix-LR имплантатов (измененная часть инструкции приведена в Приложении (не приводится)).

Причина изменения инструкции: жалобы на факты поломки держателя для SynFix-LR имплантатов в месте непосредственного соединения между имплантатом и держателем.

Данное решение не предусматривает изъятия изделия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и довести информацию о изменении инструкции до медицинских работников, применяющих данное изделие.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон» по факсу: 8 (495) 580-78-78, либо по электронной почте akutuzov@its.jnj.com, контактное лицо: Кутузова Анастасия.

---