---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-411/26"
number: "01И-411/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41126"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-411/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-411/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2026 г. N 01И-411/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Хабаровскому краю, Еврейской автономной области и Чукотскому автономному округу незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Велоэргометр "Астрокард-Полисистемс ФС" производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.07.2016 N РЗН 2016/4469, выданном на медицинское изделие "Эргометры, модели: Corival, Excalibur, Angio, Valiant, MRI Ergo с принадлежностями" производства "Лоуд Б.В.", Нидерланды.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 мая 2026 г. N 01И-411/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="45%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.07.2016 N РЗН 2016/4469, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Внешний вид (конструкция) изделия</td><td rowspan="2"><a id="p100018"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100019"></a>Образец изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100021"></a>Панель управления</td><td><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100023"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Рис. 1 Стандартная панель управления</td><td><a id="p100025"></a>На представленном образце внешний вид панели управления отличается от панели, представленной в инструкции по эксплуатации, общим видом и отсутствием механических кнопок</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Задняя панель велоэргометра</td><td><a id="p100027"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_5.png" alt="рис. 6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Рис. 2 Подключения на задней панели</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Возможности настройки</td><td><a id="p100031"></a>- Высоту руля можно регулировать, ослабив вывинчивающуюся головку на передней стороне велоэргометра</td><td><a id="p100032"></a><img src="https://i.bukva.ai/ZJkhHqlrp/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100033"></a>Фотографические изображения

<a id="p100034"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100035"></a>

---