--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-411/22" number: "01И-411/22" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2022-04-20 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41122" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-411/22 # <Письмо> Росздравнадзора от 20.04.2022 N 01И-411/22 "О недоброкачественном медицинском изделии" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

**ПИСЬМО**
**от 20 апреля 2022 г. N 01И-411/22**

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:** **"Аппарат искусственной вентиляции легких NEWPORT E360, REF e360T-SY-IN", серийный номер: SN G202050164; компрессор MODEL C235, серийный номер: SN A7349-05-2020, дата производства не указана, срок годности не указан, производства "Ковидиен ЛЛС", США, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 N РЗН 2016/4155 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.** Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим, законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**

**Приложение** **к письму Росздравнадзора** **от 20 апреля 2022 г. N 01И-411/22**

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 января 2017 года N РЗН 2016/4155)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 25 января 2017 года N РЗН 2016/4155
Модель	В соответствии с технической документацией медицинского изделия: "Система ИВЛ Newport e360 поставляется в четырех исполнениях: e360S, e360P, e360E, e360T"	В представленных с образцом Инструкции по эксплуатации и Руководстве по эксплуатации отсутствует модель изделия e360T: В соответствии с Инструкцией по эксплуатации, представленной с образцом: модели e360E В соответствии с Инструкцией по эксплуатации и Руководством по эксплуатации, представленными с образцом: для моделей e360S, e360P, e360E
Маркировка Принадлежности	В соответствии с Приложением к РУ N РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: "Принадлежности: ... 23. Воздушный компрессор со стойкой на колесах C235-230V-50-1, C235-230M-60-1..."	В маркировке компрессора отсутствует полное обозначение модели, в соответствии с письмом в КРД к РУ N РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: C235-230V-50-1 C235-230V-60-1 Значение "230 V" обозначает напряжение питание, значение "50" частоту питания компрессора. В соответствии с маркировкой воздушного компрессора, представленного с образцом: Air Compressor System NEWPORT MODEL C 235, 230 VAC, 50 Hz
ГОСТ Р 50444-92
Маркировка	8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
Маркировка	год изготовления изделия (или две последние цифры)	Информация о дате изготовления отсутствует на маркировке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Маркировка	201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или ЧАСТЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)
	h) предупреждение: не перекрывать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)	Предупреждение отсутствует
	7.4.3 Единицы измерения. Числовые значения параметров, указываемые на МЕ ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31, за исключением величин в перечне таблицы 1, которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ. Применение единиц измерения СИ, кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осуществлять согласно ИСО 1000	На маркировке указано давление подачи воздуха и кислорода в PSIG (фунт - сила на квадратный дюйм) единица измерения не входящая в систему СИ
Эксплуатационная документация
Эксплуатационный документ	Общий документ на e360	Эксплуатационный документ в печатном виде <*>:

		Примечание: Это руководство также можно использовать для модели e360T, если в его состав входит дополнение для модели T, ADDOPR360T. Документ ADDOPR360T не представлен. Документ без дополнения не распространяется на исполнение 360T
		Эксплуатационный документ в эл. виде на диске:

		<*> Документ не распространяется на исполнение 360T.

---