Письмо Росздравнадзора от 20.04.2022 № 01И-411/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Аппарат искусственной вентиляции легких NEWPORT E360, REF e360T-SY-IN», серийный номер: SN G202050164; компрессор MODEL C235, серийный номер: SN A7349-05-2020, дата производства не указана, срок годности не указан, производства «Ковидиен ЛЛС», США, регистрационное удостоверение от 25.01.2017 № РЗН 2016/4155 (далее — Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим, законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 20 апреля 2022 г. № 01И-411/22

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25 января 2017 года № РЗН 2016/4155)	Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 25 января 2017 года № РЗН 2016/4155
Модель	В соответствии с технической документацией медицинского изделия: «Система ИВЛ Newport e360 поставляется в четырех исполнениях: e360S, e360P, e360E, e360T»	В представленных с образцом Инструкции по эксплуатации и Руководстве по эксплуатации отсутствует модель изделия e360T: В соответствии с Инструкцией по эксплуатации, представленной с образцом: модели e360E В соответствии с Инструкцией по эксплуатации и Руководством по эксплуатации, представленными с образцом: для моделей e360S, e360P, e360E
Маркировка Принадлежности	В соответствии с Приложением к РУ № РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: «Принадлежности: ... 23. Воздушный компрессор со стойкой на колесах C235-230V-50-1, C235-230M-60-1...»	В маркировке компрессора отсутствует полное обозначение модели, в соответствии с письмом в КРД к РУ № РЗН 2016/4155 от 25.01.2017: C235-230V-50-1 C235-230V-60-1 Значение «230 V» обозначает напряжение питание, значение «50» частоту питания компрессора. В соответствии с маркировкой воздушного компрессора, представленного с образцом: Air Compressor System NEWPORT MODEL C 235, 230 VAC, 50 Hz
ГОСТ Р 50444-92
Маркировка	8.1.1 Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
	год изготовления изделия (или две последние цифры)	Информация о дате изготовления отсутствует на маркировке
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013
Маркировка	201.7.2.101 Дополнительные требования к маркировке на наружных поверхностях МЕ ИЗДЕЛИЯ или ЧАСТЕЙ МЕ ИЗДЕЛИЯ (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)
	h) предупреждение: не перекрывать ВПУСКНОЕ ОТВЕРСТИЕ ГАЗА (ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013)	Предупреждение отсутствует
	7.4.3 Единицы измерения. Числовые значения параметров, указываемые на МЕ ИЗДЕЛИИ, должны выражаться в единицах системы СИ в соответствии с ИСО 31, за исключением величин в перечне таблицы 1, которые могут выражаться в единицах, не входящих в систему СИ. Применение единиц измерения СИ, кратных им величин и некоторых других единиц измерения нужно осуществлять согласно ИСО 1000	На маркировке указано давление подачи воздуха и кислорода в PSIG (фунт — сила на квадратный дюйм) единица измерения не входящая в систему СИ
Эксплуатационная документация
Эксплуатационный документ	Общий документ на e360	Эксплуатационный документ в печатном виде <*>:
		Примечание: Это руководство также можно использовать для модели e360T, если в его состав входит дополнение для модели T, ADDOPR360T. Документ ADDOPR360T не представлен. Документ без дополнения не распространяется на исполнение 360T
		Эксплуатационный документ в эл. виде на диске:
		<*> Документ не распространяется на исполнение 360T.

---