---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-411/18"
number: "01И-411/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41118"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-411/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-411/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-411/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор горизонтального типа Lautenschlager Zenfracert 7200 (наименование по паспорту медицинского изделия). Lautenschlager HORIZONTAL STERILIZER Zenfracert 7200 (на табличке изделия)", серийный N 2624, производства "Lautenschlager GmbH & Co. KG.", Германия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01042 от 12.02.2008 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 20 февраля 2018 г. N 01И-411/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/01042 от 12.02.2008) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Габаритные размеры стерилизатора (высота x ширина x глубина), мм | <a id="p100016"></a>1950 x 1480 x 1640 | <a id="p100017"></a>1950 x 1140 x 1520 |
| <a id="p100018"></a>Габаритные размеры камеры (высота x ширина x глубина), мм | <a id="p100019"></a>698 x 648 x 1356 | <a id="p100020"></a>700 x 700 x 1250 |
| <a id="p100021"></a>Потребляемая мощность, кВА | <a id="p100022"></a>5 | <a id="p100023"></a>3,6 (без парового генератора)<br>39,6 (с паровым генератором) |
| <a id="p100024"></a>Количество программ | <a id="p100025"></a>3 рабочих + 2 тестовых | <a id="p100026"></a>6 рабочих + 2 тестовых |
| <a id="p100027"></a>Масса пустого стерилизатора, кг | <a id="p100028"></a>1600 | <a id="p100029"></a>1000 |




<a id="p100030"></a>

---