---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-410/26"
number: "01И-410/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41026"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-410/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-410/26

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2026 г. N 01И-410/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Иглы медицинские стоматологические. Игла дентальная 30G21", производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2011/09136 от 27.12.2023, выданном на медицинское изделие "Иглы медицинские", производства "Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 мая 2026 г. N 01И-410/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="44%"><col width="37%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2023 N ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100017"></a>КРД к РУ от 27.12.2023 N ФСЗ 2011/09136</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100018"></a>Наименование медицинского изделия и наименование варианта исполнения</td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100019"></a>На индивидуальной упаковке:<br>ИГЛА ДЕНТАЛЬНАЯ</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws1lt/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Иглы медицинские:<br>1. Иглы инъекционные.<br>2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки).<br>3. Иглы внутривенные.<br>4. Иглы для инсулиновых инжекторов.<br>5. Иглы стоматологические</td><td><a id="p100022"></a>Сведения о наименовании медицинского изделия "Игла дентальная" на индивидуальной упаковке отсутствует в КРД к РУ от 27.12.2023 N ФСЗ 2011/09136, однако наименование медицинского изделия на групповой упаковке "Иглы медицинские стоматологические" соответствует РУ от 27.12.2023 N ФСЗ 2011/09136</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Тип/размер</td><td><a id="p100024"></a>Информация из Нормативного документа:<br>"Для инфильтрационной анестезии можно использовать иглы длиной 16 или 25 мм и диаметром 0,3 - 0,4 мм"</td><td><a id="p100025"></a>На индивидуальной упаковке: "30G21 0,3 x 21 мм";<br>На групповой упаковке:<br>"30G21 0,3 x 21 мм".<br>Иглы длиной 21 мм в КРД к РУ N ФСЗ 2011/09136 от 27.12.2023 отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100026"></a>Состав медицинского изделия</td><td rowspan="3"><a id="p100027"></a>Данное изделие поставляется во внутренней стерильной упаковке и картонной коробке</td><td><a id="p100028"></a>На групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/BHdzws1lt/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Данное изделие поставляется во внутренней стерильной упаковке и картонной коробке</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотографические изображения

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---