Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 05.05.2026 № 01И-410/26

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-410/26 от 05.05.2026Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-410/26. 01И-410/26. 05.05.2026. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41026

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 5 мая 2026 г. № 01И-410/26

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области незарегистрированного медицинского изделия:

«Иглы медицинские стоматологические. Игла дентальная 30G21», производства «Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2011/09136 от 27.12.2023, выданном на медицинское изделие «Иглы медицинские», производства «Бэрпу Медикал Технолоджи Ко., Лтд.», Китай.

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 мая 2026 г. № 01И-410/26

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 27.12.2023 № ФСЗ 2011/09136, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
КРД к РУ от 27.12.2023 № ФСЗ 2011/09136
Наименование медицинского изделия и наименование варианта исполненияНа индивидуальной упаковке:
ИГЛА ДЕНТАЛЬНАЯ
рис. 1
Иглы медицинские:
1. Иглы инъекционные.
2. Иглы для взятия проб крови (двусторонние иглы, иглы-бабочки).
3. Иглы внутривенные.
4. Иглы для инсулиновых инжекторов.
5. Иглы стоматологические		Сведения о наименовании медицинского изделия «Игла дентальная» на индивидуальной упаковке отсутствует в КРД к РУ от 27.12.2023 № ФСЗ 2011/09136, однако наименование медицинского изделия на групповой упаковке «Иглы медицинские стоматологические» соответствует РУ от 27.12.2023 № ФСЗ 2011/09136
Тип/размерИнформация из Нормативного документа:
«Для инфильтрационной анестезии можно использовать иглы длиной 16 или 25 мм и диаметром 0,3 — 0,4 мм»		На индивидуальной упаковке: «30G21 0,3 x 21 мм»;
На групповой упаковке:
«30G21 0,3 x 21 мм».
Иглы длиной 21 мм в КРД к РУ № ФСЗ 2011/09136 от 27.12.2023 отсутствуют
Состав медицинского изделияДанное изделие поставляется во внутренней стерильной упаковке и картонной коробкеНа групповой упаковке:
рис. 2
Данное изделие поставляется во внутренней стерильной упаковке и картонной коробке

Фотографические изображения

(Не приводятся.)