Письмо Росздравнадзора от 22.05.2023 № 01И-410/23
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 22.05.2023 N 01И-410/23. 01И-410/23. 22.05.2023. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-41023
«О прекращении обращения лекарственного средства „Эналаприл“ серий 1001022, 1000822 производства ПАО „Биосинтез“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 22 мая 2023 г. № 01И-410/23
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «ЭНАЛАПРИЛ»
СЕРИЙ 1001022, 1000822 ПРОИЗВОДСТВА ПАО «БИОСИНТЕЗ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственных препаратов производства ПАО «Биосинтез» (Россия): «Эналаприл, таблетки 5 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1001022; «Эналаприл, таблетки 10 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные» серии 1000822, в связи с информацией о выявлении в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (выборочный контроль качества) несоответствия качества партий данных серий лекарственных препаратов требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владельцы партий лекарственных препаратов: ООО «Харлампиевская клиника», Иркутская область, г. Иркутск, ул. Горького, д. 8 (серия 1001022); ОГБУЗ «Братская городская больница № 2», Иркутская область, г. Братск, ул. Погодаева, д. 1 (серия 1000822).
Территориальному органу Росздравнадзора по Иркутской области обеспечить контроль за изъятием из гражданского оборота и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов.
Субъектам обращения лекарственных средств надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.gov.ru (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.