---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-409/26"
number: "01И-409/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40926"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-409/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-409/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2026 г. N 01И-409/26**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<div align="center">

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**<br>
<a id="p100006"></a>**"Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер S", LOT: ZJ2507GS01, дата изготовления: 2025-07, использовать до: 2030-06, производства: "Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 N РЗН 2021/14392 (см. [приложение](#p100012)).**<br>
<a id="p100007"></a>**Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**<br>
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 5 мая 2026 г. N 01И-409/26

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="26%"><col width="38%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="19%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Наименование представленного эксплуатационного документа</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td><a id="p100017"></a>Информация из КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов:</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnth2g/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td colspan="4"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnth2g/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnth2g/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Сведения об уполномоченном представителе производителя</td><td><a id="p100024"></a>Информация из КРД К РУ<br>N РЗН 2021/14392 от 25.05.2021:<br>ООО "КГБ", г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 30, литера А, помещ. 2</td><td colspan="4"><a id="p100025"></a>На потребительской упаковке:<br>Уполномоченная организация/Импортер: ООО "АТЕКС ГРУПП", 140055, Россия, Московская обл., г. Котельники, мкрн. Белая Дача, промзона ООО "Технопром", стр. Е, офис 303.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Толщина перчаток (Выписка из технического файла)</td><td><a id="p100027"></a>Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм</td><td colspan="4"><a id="p100028"></a>Требование не выполнено.<br>Измеренные значения толщины пальца, мм:<br>A1: 0,086<br>A2: 0,088<br>A3: 0,095<br>A5: 0,090</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100029"></a>Толщина<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td rowspan="5"><a id="p100030"></a>Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм<br>не менее<br>Текстурированная поверхность - 0,11</td><td colspan="4"><a id="p100031"></a>Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм:<br>Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована<br>Толщина (пальца), мм</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100032"></a>A1</td><td colspan="2"><a id="p100033"></a>0,086</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100034"></a>A2</td><td colspan="2"><a id="p100035"></a>0,088</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100036"></a>A3</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>0,095</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100038"></a>A5</td><td colspan="2"><a id="p100039"></a>0,090</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100040"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла)</td><td rowspan="6"><a id="p100041"></a>Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H</td><td rowspan="6"></td><td colspan="2"><a id="p100042"></a>Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:</td><td rowspan="6"></td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>A1</td><td><a id="p100044"></a>4,0</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>A2</td><td><a id="p100046"></a>3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>A3</td><td><a id="p100048"></a>3,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>A4</td><td><a id="p100050"></a>4,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>A5</td><td><a id="p100052"></a>3,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Удлинение при разрыве после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004)</td><td><a id="p100054"></a>- Удлинение при разрыве после ускоренного старения, не менее<br>400%</td><td colspan="4"><a id="p100055"></a>Требование не выполнено. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %:<br>A3: 398<br>A5: 388</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Маркировка</td><td><a id="p100057"></a>Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит</td><td colspan="4"><a id="p100058"></a>Требование не выполнено. Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют. Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100059"></a>Маркировка</td><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnth2g/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100061"></a>Требование не выполнено. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствует на потребительской упаковке. Маркировка выполнена печатным способом на упаковке.</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>Рисунок 4 - Маркировка изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Размеры упаковки</td><td><a id="p100064"></a>Размеры упаковки<br>Размеры потребительской упаковки (см):<br>- длина - 24,0 +/- 0,5;<br>- ширина - 12,3 +/- 0,5.</td><td colspan="4"><a id="p100065"></a>Требование не выполнено. Размер потребительской упаковки, см:<br>Длина: 22<br>Ширина: 13</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина)</td><td><a id="p100067"></a>Материал упаковки Потребительская упаковка:<br>- толщина - 0,59 +/- 0,05 мм.<br>-</td><td colspan="4"><a id="p100068"></a>Требование не выполнено. Толщина упаковки, мм: 0,534; 0,568; 0,530; 0,532; 0,529<br>Примечание: приведена толщина упаковки в 5 произвольных точках измерения</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100069"></a>Маркировка<br>(ГОСТ Р 52239-2004)</td><td rowspan="2"><a id="p100070"></a>Маркировка<br>Общие положения<br>Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.<br>Упаковка нестерильных перчаток<br>На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:<br>а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;<br>б) использованный материал;<br>в) слова "ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ" или "ГЛАДКИЕ", "ОПУДРЕННЫЕ" или "НЕОПУДРЕННЫЕ";<br>г) размер;<br>д) номер партии:<br>е) слово "ОДНОРАЗОВЫЕ";<br>ж) слово "НЕСТЕРИЛЬНЫЕ";<br>з) слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ";<br>и) слова "ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ", а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;<br>к) слова "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию".</td><td colspan="4"><a id="p100071"></a>слова "ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ"; не указаны, указано</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100072"></a><img src="https://i.bukva.ai/zteFnth2g/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100073"></a>Требования ГОСТ Р 50444-92</td><td rowspan="2"><a id="p100074"></a>Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия,</td><td colspan="4"><a id="p100075"></a>Требование не выполнено в части соответствия толщины пальца, усилия и удлинения после ускоренного старения, маркировки по ГОСТ Р 52239-2004</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100076"></a>Требование не выполнено в части толщины пальца, усилия и удлинения при разрыве после ускоренного старения, маркировки, размера, толщины, плотности материала потребительской</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100077"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100078"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100079"></a>

---