Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
«Перчатки смотровые нитриловые неопудренные нестерильные, размер S», LOT: ZJ2507GS01, дата изготовления: 2025-07, использовать до: 2030-06, производства: «Жонхон Пулин Медикал Продактс Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.05.2021 № РЗН 2021/14392 (см. приложение).
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021, срок действия не ограничен) | Наименование представленного эксплуатационного документа |
| Маркировка | Информация из КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 | Потребительская (групповая) упаковка подставленных образцов: |
 |  |
 |
| Внешний вид потребительской (групповой) упаковки отличается от фотографических изображений в КРД к РУ № РЗН 2021/14392 от 25.05.2021 в части общего вида |
| Сведения об уполномоченном представителе производителя | Информация из КРД К РУ
№ РЗН 2021/14392 от 25.05.2021:
ООО «КГБ», г. Санкт-Петербург, ул. Типанова, д. 30, литера А, помещ. 2 | На потребительской упаковке:
Уполномоченная организация/Импортер: ООО «АТЕКС ГРУПП», 140055, Россия, Московская обл., г. Котельники, мкрн. Белая Дача, промзона ООО «Технопром», стр. Е, офис 303. |
| Толщина перчаток (Выписка из технического файла) | Толщина перчаток в точках измерения на пальцах не менее 0,11 мм | Требование не выполнено.
Измеренные значения толщины пальца, мм:
A1: 0,086
A2: 0,088
A3: 0,095
A5: 0,090 |
Толщина
(ГОСТ Р 52239-2004) | Толщина (в точках указанных на рисунке 2), мм
не менее
Текстурированная поверхность — 0,11 | Измеренные значения толщины пальца (точка 1) мм:
Примечание: поверхность на пальцах, представленных образцов текстурирована
Толщина (пальца), мм |
| A1 | 0,086 |
| A2 | 0,088 |
| A3 | 0,095 |
| A5 | 0,090 |
| Усилие при разрыве, после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004), (Выписка из технического файла) | Усилие при разрыве, после ускоренного старения, не менее 6,0 H | | Требование не выполнено. Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: | |
| A1 | 4,0 |
| A2 | 3,2 |
| A3 | 3,6 |
| A4 | 4,3 |
| A5 | 3,2 |
| Удлинение при разрыве после ускоренного старения (ГОСТ Р 52239-2004) | - Удлинение при разрыве после ускоренного старения, не менее
400% | Требование не выполнено. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %:
A3: 398
A5: 388 |
| Маркировка | Маркировка в полном объеме нанесена на одну из сторон упаковки в виде этикетки или в виде бумажного или картонного ярлыка, прикрепляемого к ней, и содержит | Требование не выполнено. Маркировка нанесена на несколько сторон потребительской упаковки. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствуют. Маркировка нанесена непосредственно на упаковку печатным способом, а не на прикрепляемый к ней ярлык. |
| Маркировка |  | Требование не выполнено. Этикетка, бумажный или картонный ярлык отсутствует на потребительской упаковке. Маркировка выполнена печатным способом на упаковке. |
| Рисунок 4 — Маркировка изделия |
| Размеры упаковки | Размеры упаковки
Размеры потребительской упаковки (см):
- длина — 24,0 +/- 0,5;
- ширина — 12,3 +/- 0,5. | Требование не выполнено. Размер потребительской упаковки, см:
Длина: 22
Ширина: 13 |
| Материал упаковки. Потребительская упаковка (толщина) | Материал упаковки Потребительская упаковка:
- толщина — 0,59 +/- 0,05 мм.
- | Требование не выполнено. Толщина упаковки, мм: 0,534; 0,568; 0,530; 0,532; 0,529
Примечание: приведена толщина упаковки в 5 произвольных точках измерения |
Маркировка
(ГОСТ Р 52239-2004) | Маркировка
Общие положения
Маркировка перчаток должна включать в себя ссылку на настоящий стандарт.
Упаковка нестерильных перчаток
На упаковке нестерильных перчаток должны быть указаны:
а) наименование или торговая марка изготовителя или поставщика;
б) использованный материал;
в) слова «ТЕКСТУРИРОВАННЫЕ» или «ГЛАДКИЕ», «ОПУДРЕННЫЕ» или «НЕОПУДРЕННЫЕ»;
г) размер;
д) номер партии:
е) слово «ОДНОРАЗОВЫЕ»;
ж) слово «НЕСТЕРИЛЬНЫЕ»;
з) слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»;
и) слова «ДАТА ИЗГОТОВЛЕНИЯ», а также год цифрами четырех разрядов и месяц изготовления;
к) слова «Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию». | слова «ПЕРЧАТКИ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ»; не указаны, указано |
 |
| Требования ГОСТ Р 50444-92 | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, | Требование не выполнено в части соответствия толщины пальца, усилия и удлинения после ускоренного старения, маркировки по ГОСТ Р 52239-2004 |
| Требование не выполнено в части толщины пальца, усилия и удлинения при разрыве после ускоренного старения, маркировки, размера, толщины, плотности материала потребительской |