---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-408/26"
number: "01И-408/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40826"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-408/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-408/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2026 г. N 01И-408/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03 по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017. Размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G)", LOT/партия N: 09202301, дата изготовления: 09.2023, использовать до: 08.2028, производства: ООО "Спец Тех", Россия, регистрационное удостоверение от 09.03.2023 N РЗН 2018/6944 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 мая 2026 г. N 01И-408/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="4%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="9%"><col width="11%"><col width="4%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="12%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="6"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2018/6944 от 09.03.2023, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Цветовое кодирование</td><td colspan="6"><a id="p100017"></a>В зависимости от номинального наружного диаметра иглы канюли игл должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009</td><td colspan="4"><a id="p100018"></a>Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Цветовая головка иглы</td><td colspan="6"><a id="p100020"></a>Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного материала, цвет которого должен идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>Требование не выполнено. Головка иглы изготовлена из окрашенного материала. Цвет материала головки иглы окрашен светло-зеленый</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Обозначение размеров</td><td colspan="6"><a id="p100023"></a>Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная</td><td colspan="4"><a id="p100024"></a>Обозначение категории, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная, отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="9"><a id="p100025"></a>Сопротивление изгибу</td><td colspan="6" rowspan="4"><a id="p100026"></a>После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3.<br>Выписка из таблицы 3 - Проведение испытания на изгиб</td><td rowspan="5"></td><td colspan="2"><a id="p100027"></a>Измеренное значение отклонения, мм:</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>A4:</td><td><a id="p100029"></a>0,51</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>A5:</td><td><a id="p100031"></a>0,52</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>A6:</td><td rowspan="2"><a id="p100033"></a>0,52</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td rowspan="4"><a id="p100034"></a>Назначенный метрический размер</td><td colspan="3" rowspan="2"><a id="p100035"></a>Нормальная стенка трубки</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Нормальная стенка трубки</td><td><a id="p100037"></a>Тонкостенная трубка</td><td><a id="p100038"></a>Экстратонкостенная трубка</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100039"></a>Максимальное отклонение, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>0,70</td><td><a id="p100041"></a>0,45</td><td><a id="p100042"></a>0,50</td><td><a id="p100043"></a>0,55</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Трубка иглы</td><td colspan="6"><a id="p100045"></a>Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626</td><td colspan="4"><a id="p100046"></a>Требование не выполнено. Трубка иглы не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013 в части сопротивление изгибу, обозначение размеров (категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная) отсутствует</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Угол заточки</td><td colspan="6"><a id="p100048"></a>Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.</td><td colspan="4" rowspan="3"><a id="p100049"></a>Требование не выполнено.<br>Угол заточки, $\alpha$<br>A11: 8°0'34";<br>A12: 8°14'34".</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB50nb0/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100051"></a>Примечание - Угол заточки иглы $\alpha$ (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать "короткий" срез под углом (17 +/- 2)°.</td></tr>
<tr><td rowspan="25"><a id="p100052"></a>Цветовое исполнение</td><td colspan="6"><a id="p100053"></a>Издание официальное<br>Таблица 1 - Цветовые коды</td><td colspan="4" rowspan="25"><a id="p100054"></a>Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зеленый</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td colspan="2"><a id="p100055"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td colspan="2"><a id="p100056"></a>Цвет</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100057"></a>0,30</td><td colspan="2"><a id="p100058"></a>Желтый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100059"></a>0,33</td><td colspan="2"><a id="p100060"></a>Красный</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100061"></a>0,36</td><td colspan="2"><a id="p100062"></a>Лазурный</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100063"></a>0,40</td><td colspan="2"><a id="p100064"></a>Светло-серый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100065"></a>0,45</td><td colspan="2"><a id="p100066"></a>Коричневый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100067"></a>0,50</td><td colspan="2"><a id="p100068"></a>Оранжевый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100069"></a>0,55</td><td colspan="2"><a id="p100070"></a>Светло-фиолетовый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100071"></a>0,60</td><td colspan="2"><a id="p100072"></a>Синий</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100073"></a>0,70</td><td colspan="2"><a id="p100074"></a>Черный</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100075"></a>0,80</td><td colspan="2"><a id="p100076"></a>Темно-зеленый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100077"></a>0,90</td><td colspan="2"><a id="p100078"></a>Желтый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100079"></a>1,10</td><td colspan="2"><a id="p100080"></a>Кремовый</td></tr>
<tr><td colspan="6"></td></tr>
<tr><td rowspan="10"></td><td colspan="2"><a id="p100081"></a>Номинальный наружный диаметр иглы, мм</td><td colspan="2"><a id="p100082"></a>Цвет</td><td rowspan="10"></td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100083"></a>1,20</td><td colspan="2"><a id="p100084"></a>Розовый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100085"></a>1,40</td><td colspan="2"><a id="p100086"></a>Алый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100087"></a>1,60</td><td colspan="2"><a id="p100088"></a>Белый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100089"></a>1,60</td><td colspan="2"><a id="p100090"></a>Серо-голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100091"></a>2,10</td><td colspan="2"><a id="p100092"></a>Бледно-зеленый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100093"></a>2,40</td><td colspan="2"><a id="p100094"></a>Пурпурный</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100095"></a>2,70</td><td colspan="2"><a id="p100096"></a>Голубой</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100097"></a>3,00</td><td colspan="2"><a id="p100098"></a>Желто-зеленый</td></tr>
<tr><td colspan="2"><a id="p100099"></a>3,40</td><td colspan="2"><a id="p100100"></a>Оливково-коричневый</td></tr>
<tr><td><a id="p100101"></a>Санитарно-химические показатели</td><td colspan="6"><a id="p100102"></a>Циклогексанон, мг/л<br>Допустимое значение: 2,50</td><td colspan="4"><a id="p100103"></a>4,20 +/- 0,50</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100104"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100105"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100106"></a>

---