Письмо Росздравнадзора от 05.05.2026 № 01И-408/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Устройство (система) комплектное инфузионное однократного применения стерильное ПР 23-03 по ТУ 32.50.13-003-67743762-2017. Размер иглы: 0,8 x 38 мм (21G)», LOT/партия N: 09202301, дата изготовления: 09.2023, использовать до: 08.2028, производства: ООО «Спец Тех», Россия, регистрационное удостоверение от 09.03.2023 № РЗН 2018/6944 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2018/6944 от 09.03.2023, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Цветовое кодирование	В зависимости от номинального наружного диаметра иглы канюли игл должны идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009						Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зеленый
Цветовая головка иглы	Головка иглы должна быть изготовлена из окрашенного материала, цвет которого должен идентифицироваться цветовым кодом в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6009						Требование не выполнено. Головка иглы изготовлена из окрашенного материала. Цвет материала головки иглы окрашен светло-зеленый
Обозначение размеров	Трубка должна быть обозначена номинальным внешним диаметром, выраженным в миллиметрах (то есть обозначен метрический размер), и его категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная						Обозначение категории, то есть нормально-, тонко-, или экстратонкостенная, отсутствует
Сопротивление изгибу	После проведения испытания в соответствии с приложением C трубка не должна показать отклонение более указанного референсного значения, приведенного в таблице 3. Выписка из таблицы 3 — Проведение испытания на изгиб							Измеренное значение отклонения, мм:
								A4:	0,51
								A5:	0,52
								A6:	0,52
		Назначенный метрический размер	Нормальная стенка трубки
			Нормальная стенка трубки	Тонкостенная трубка	Экстратонкостенная трубка
			Максимальное отклонение, мм
		0,70	0,45	0,50	0,55
Трубка иглы	Трубка иглы должна быть изготовлена в соответствии с ISO 9626						Требование не выполнено. Трубка иглы не соответствует ГОСТ Р ИСО 9626-2013 в части сопротивление изгибу, обозначение размеров (категорией, то есть нормально-, тонко- или экстратонкостенная) отсутствует
Угол заточки	Размеры острия иглы и обозначения показаны на рисунке 2 как справочные. Допускаются и другие конфигурации острия иглы. При описании конфигурации острия иглы необязательно указывать все размеры.						Требование не выполнено. Угол заточки, \alpha A11: 8°0'34»; A12: 8°14'34».
	Примечание — Угол заточки иглы \alpha (см. рисунок 2) обычно имеет срез под углом (11 +/- 2)°, но допускается использовать «короткий» срез под углом (17 +/- 2)°.
Цветовое исполнение	Издание официальное Таблица 1 — Цветовые коды						Требование не выполнено. Цвет головки иглы светло-зеленый
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм		Цвет
		0,30		Желтый
		0,33		Красный
		0,36		Лазурный
		0,40		Светло-серый
		0,45		Коричневый
		0,50		Оранжевый
		0,55		Светло-фиолетовый
		0,60		Синий
		0,70		Черный
		0,80		Темно-зеленый
		0,90		Желтый
		1,10		Кремовый
		Номинальный наружный диаметр иглы, мм		Цвет
		1,20		Розовый
		1,40		Алый
		1,60		Белый
		1,60		Серо-голубой
		2,10		Бледно-зеленый
		2,40		Пурпурный
		2,70		Голубой
		3,00		Желто-зеленый
		3,40		Оливково-коричневый
Санитарно-химические показатели	Циклогексанон, мг/л Допустимое значение: 2,50						4,20 +/- 0,50

---