---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-408/18"
number: "01И-408/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40818"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-408/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-408/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-408/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, "Линтекс" по ТУ 9398-003-56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 см, игла DS-25", партия 317 05 06, производства ООО "Линтекс", г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 февраля 2018 г. N 01И-408/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02206 от 09.04.2015) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Срок годности | <a id="p100016"></a>п. 5.2 Нормативного документа:<br>Гарантийный срок годности нерассасывающихся нитей с атравматическими иглами и в отрезках - 3 года | <a id="p100017"></a>На маркировке групповой и индивидуальной упаковок:<br>Дата изготовления: 2016-05<br>Использовать до: 2021-05<br>В Инструкции по применению:<br>Срок годности, при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя - 5 лет |
| <a id="p100018"></a>Условия хранения | <a id="p100019"></a>п. 4.2 Нормативного документа:<br>Условия хранения:<br>отапливаемые и вентилируемые помещения с температурой воздуха от +5 °C до +40 °C и средней величиной относительной влажности воздуха - 60% | <a id="p100020"></a>В Инструкции по применению:<br>Условия хранения. При температуре не выше 25 °C в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей |
| <a id="p100021"></a>Упаковка | <a id="p100022"></a>Носитель вместе с иглой и нитью хирургической или нитью хирургической без иглы должен быть помещен в первый (внутренний) пакет, одна сторона которого изготовлена из бумаги, а вторая - из полимерной пленки. Для рассасывающихся нитей используют внутренний пакет, изготовленный полностью из ламинированной алюминиевой фольги. Нити хирургические на полимерных катушках помещают в первый (внутренний) пакет, изготовленный полностью из полимерной пленки по ГОСТ 10354.<br>В пакеты с кетгутом заливается консервирующий раствор. Открытая сторона пакета запаивается | <a id="p100023"></a>Образцы в носителях упакованы во внутренний пакет из алюминиевой фольги |




<a id="p100024"></a>

---