Письмо Росздравнадзора от 20.02.2018 № 01И-408/18

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 февраля 2018 г. № 01И-408/18

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Липецкой области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Нити хирургические с иглами атравматическими и нити хирургические в отрезках, стерильные, „Линтекс“ по ТУ 9398-003-56257679-2006. Нить хирургическая нерассасывающаяся МОНОФИЛ мононить полипропиленовая окрашенная (синяя). Нить USP 3/0 metric 2 75 см, игла DS-25», партия 317 05 06, производства ООО «Линтекс», г. Санкт-Петербург, ул. Лифляндская, д. 6, лит. К, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02206 от 09.04.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности	п. 5.2 Нормативного документа: Гарантийный срок годности нерассасывающихся нитей с атравматическими иглами и в отрезках — 3 года	На маркировке групповой и индивидуальной упаковок: Дата изготовления: 2016-05 Использовать до: 2021-05 В Инструкции по применению: Срок годности, при соблюдении условий хранения в упаковке изготовителя — 5 лет
Условия хранения	п. 4.2 Нормативного документа: Условия хранения: отапливаемые и вентилируемые помещения с температурой воздуха от +5 °C до +40 °C и средней величиной относительной влажности воздуха — 60%	В Инструкции по применению: Условия хранения. При температуре не выше 25 °C в месте, защищенном от влаги и прямых солнечных лучей
Упаковка	Носитель вместе с иглой и нитью хирургической или нитью хирургической без иглы должен быть помещен в первый (внутренний) пакет, одна сторона которого изготовлена из бумаги, а вторая — из полимерной пленки. Для рассасывающихся нитей используют внутренний пакет, изготовленный полностью из ламинированной алюминиевой фольги. Нити хирургические на полимерных катушках помещают в первый (внутренний) пакет, изготовленный полностью из полимерной пленки по ГОСТ 10354. В пакеты с кетгутом заливается консервирующий раствор. Открытая сторона пакета запаивается	Образцы в носителях упакованы во внутренний пакет из алюминиевой фольги

---