Письмо Росздравнадзора от 28.03.2014 № 01И-408/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 28.03.2014 N 01И-408/14. 01И-408/14. 28.03.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40814
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 29.05.2014 № 02И-738/14.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 28 марта 2014 г. № 01И-408/14
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Пермскому краю информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия:
«Застежки для повязок (эластичные застежки для повязок)» производства «ПАУЛЬ ХАРТМАНН АГ», Германия (импортер: ООО «ПАУЛЬ ХАРТМАНН», г. Москва), было зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке, в составе медицинского изделия «Изделия медицинского назначения компрессионные и фиксирующие, с принадлежностями», регистрационное удостоверение ФС № 2006/2328 от 28.12.2006 до 28.12.2011, срок действия истек. Производство медицинского изделия после истечения срока действия регистрационного удостоверения не допускается.
Одновременно сообщаем, что выявленное изделие сопровождается фальсифицированным регистрационным удостоверением ФС № 2011/2328 от 28.12.2011 до 28.12.2016 на медицинское изделие «Изделия медицинского назначения компрессионные и фиксирующие, с принадлежностями», производства Paul Hartmann AG, Германия, которое Росздравнадзором не выдавалось.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).