---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-407/26"
number: "01И-407/26"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2026-05-05
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40726"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-407/26

# <Письмо> Росздравнадзора от 05.05.2026 N 01И-407/26

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 5 мая 2026 г. N 01И-407/26**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки. Фильтр дыхательный контура (вирусо-бактериальный), LOT: 680124, дата производства: 2024.01, использовать до: 2029.01, производства: "Пласти Мед", Турция, регистрационное удостоверение от 01.02.2021 N ФСЗ 2012/12924 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 5 мая 2026 г. N 01И-407/26

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2021 N ФСЗ 2012/12924) (срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100017"></a>Фильтр дыхательного контура</td><td><a id="p100018"></a>На маркировке образца:<br>Фильтр дыхательного контура (вирусо-бактериальный)</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Внешний вид Конструкция</td><td><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJ1H/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100021"></a><img src="https://i.bukva.ai/MF7y9CJ1H/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Технические требования</td><td><a id="p100024"></a>3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td><a id="p100025"></a>Конструкция изделия не соответствует Нормативному документу</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Требования безопасности</td><td><a id="p100027"></a>4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации</td><td><a id="p100028"></a>В конструкцию изделия внесены изменения, безопасность которых не подтверждена</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100029"></a>Фотоизображение выявленного медицинского изделия

<a id="p100030"></a>(Не приводится.)

</div>




<a id="p100031"></a>

---