Письмо Росздравнадзора от 05.05.2026 № 01И-407/26

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) недоброкачественного медицинского изделия:

«Изделия медицинские для искусственной вентиляции и респираторной поддержки. Фильтр дыхательный контура (вирусо-бактериальный), LOT: 680124, дата производства: 2024.01, использовать до: 2029.01, производства: „Пласти Мед“, Турция, регистрационное удостоверение от 01.02.2021 № ФСЗ 2012/12924 (см. приложение).»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 01.02.2021 № ФСЗ 2012/12924) (срок действия не ограничен)	Образец выявленного медицинского изделия
Тип, модель	Фильтр дыхательного контура	На маркировке образца: Фильтр дыхательного контура (вирусо-бактериальный)
Внешний вид Конструкция
ГОСТ Р 50444-92
Технические требования	3.1. Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке	Конструкция изделия не соответствует Нормативному документу
Требования безопасности	4.1. Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимыми в соответствии с требованиями эксплуатационной документации	В конструкцию изделия внесены изменения, безопасность которых не подтверждена

---