---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-407/18"
number: "01И-407/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-02-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40718"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-407/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.02.2018 N 01И-407/18

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 20 февраля 2018 г. N 01И-407/18

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Псковской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Шелк плетеный черный USP 4/0 (1,5 Metric) 75 cm. Игла атравматическая 3D-0,5x25-4/0-8 ТУ 9432-003-47295014-2005", серия 80/16, производства ПТО "Медтехника", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 февраля 2018 г. N 01И-407/18

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03571 от 24.06.2016, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия A, B, C, D, E, F, G, H, I, J |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка групповой упаковки Наименование на второй этикетке на групповой упаковке | <a id="p100016"></a>Иглы атравматические длиной от 5 мм до 70 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,12 с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005 | <a id="p100017"></a>Указано на второй этикетке на групповой упаковке: Шелк. Материал шовный хирургический стерильный нерассасывающийся, плетеный черный, с покрытием воск<br>отсутствуют сведения об игле, добавлено "с покрытием воск" |
| <a id="p100018"></a>Дата регистрационного удостоверения | <a id="p100019"></a>от 24.06.2016 | <a id="p100020"></a>от 24.06.20116 г.<br>Допущена опечатка |
| <a id="p100021"></a>Маркировка групповой упаковки | <a id="p100022"></a>На каждой групповой упаковке должна быть нанесена маркировка, включающая в себя:<br>- адрес изготовителя;<br>- символ однократного применения | <a id="p100023"></a>A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - маркировка групповой упаковки не содержит:<br>- адрес изготовителя;<br>- символ однократного применения |
| <a id="p100024"></a>Маркировка стерильной упаковки | <a id="p100025"></a>На каждой стерилизационной упаковке или на ярлыке должна быть нанесена маркировка (слова, фразы, символы или рисунки), включающая в себя:<br>- адрес изготовителя;<br>- символ однократного применения | <a id="p100026"></a>A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - маркировка индивидуальной упаковки не содержит:<br>- адрес изготовителя;<br>- символ однократного применения |




<a id="p100027"></a>

---