Письмо Росздравнадзора от 01.03.2016 № 01И-407/16

«Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 1 марта 2016 г. № 01И-407/16

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» отозвать нижеперечисленные декларации о соответствии на лекарственный препарат «Клотримазол, таблетки вагинальные 100 мг № 6» производства «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.» (Польша), в связи с его несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение»:

• № РОСС PL.ФМ01.Д50798 от 29.04.2014 (серия WC2831);
• № РОСС PL.ФМ01.Д87846 от 06.02.2014 (серия WA1079);
• № РОСС PL.ФМ01.Д87845 от 06.02.2014 (серия WA1078);
• № РОСС PL.ФМ01.Д35267 от 01.10.2013 (серия UI0269).

О приостановлении реализации указанных серий лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмами Росздравнадзора: от 16.12.2014 № 01И-2012/14, от 19.12.2014 № 01И-2045/14.

Росздравнадзор предлагает ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальные органы Росздравнадзора сведения, подтверждающие изъятие из обращения указанных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием данных серий лекарственного препарата, выпущенных в гражданский оборот на основании перечисленных деклараций о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---