Письмо Росздравнадзора от 18.04.2022 № 01И-406/22
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-406/22 от 18.04.2022Действующий акт
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2022 N 01И-406/22. 01И-406/22. 18.04.2022. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40622
«О решении Комиссии Росздравнадзора по качеству ИЛП»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
от 18 апреля 2022 г. № 01И-406/22
О РЕШЕНИИ КОМИССИИ РОСЗДРАВНАДЗОРА ПО КАЧЕСТВУ ИЛП
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что Комиссией Росздравнадзора по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов принято решение по определению объема испытаний качества иммунобиологических препаратов, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации, в соответствии с приказом Росздравнадзора от 17 декабря 2019 г. № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».
Приложение к письму Росздравнадзора от 18 апреля 2022 г. № 01И-406/22
ОБЪЕМ ИСПЫТАНИЙ КАЧЕСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТОВ, ВВОДИМЫХ В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
| NN | Торговое наименование | МНН | Держатель рег. удостоверения | № рег. удостоверения | Показатели качества ИЛП по решению Комиссии | Периодичность полного контроля |
| Вакцины | ||||||
| 1 | Адасель [Вакцина для профилактики дифтерии (с уменьшенным содержанием антигена), столбняка и коклюша (бесклеточная), комбинированная, адсорбированная] | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша | Санофи Пастер Лимитед | ЛП-003707 | Полный контроль | каждая |
| 2 | Ваксигрип(R) (инактивированная сплит-вакцина для профилактики гриппа) | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | Санофи Пастер С.А. | П N014493/01 | Полный контроль | каждая |
| 3 | Вакцина гемофильная тип b конъюгированная | ~ | Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии | ЛП-000499 | Полный контроль | каждая |
| 4 | Вакцина гонококковая инактивированная (Гоновакцина) | Вакцина для лечения и диагностики гонококковая | АО «НПО „Микроген“» | Р N000883/01 | Полный контроль | каждая |
| 5 | Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная сухая | Вакцина для профилактики бешенства | ФГБНУ «ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | Р N002816/01 | Описание, Подлинность, Время растворения, Описание восстановленного препарата, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Специфическая активность, Специфическая безопасность, Общий белок, Упаковка и маркировка | каждая 10 |
| 6 | КОКАВ Вакцина антирабическая культуральная концентрированная очищенная инактивированная | Вакцина для профилактики бешенства | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001202 | Описание, Подлинность, Стерильность, Время растворения, Прозрачность раствора, Степень окраски раствора, Механические включения, Потеря в массе при высушивании, Альбумин бычий сывороточный, Специфическая безопасность, Специфическая активность, Термостабильность, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 7 | ВАКТРИВИР Комбинированная вакцина против кори, краснухи и паротита культуральная живая | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита | АО «НПО „Микроген“» | ЛП-005859 от 17.10.2019 | Полный контроль | каждая |
| 8 | Варивакс(R) | Вакцина для профилактики ветряной оспы (живая, аттенуированная) | ООО «МСД Фармасьютикалс» | ЛП-N (000071)-(РГ-RU) от 10.07.2020 | Полный контроль | каждая |
| 9 | Варилрикс(R) (Вакцина против ветряной оспы живая аттенуированная) | Вакцина для профилактики ветряной оспы | ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия | ЛСР-001354/08 | Описание, Подлинность, Время растворения, Вода, Специфическая активность, Бактериальные эндотоксины, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 10 | Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B адсорбированная (Вакцина АКДС-Геп B) | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии, коклюша и столбняка | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001032 | Полный контроль | каждая |
| 11 | АЛЬГАВАК(R) М | Вакцина для профилактики вирусного гепатита A | АО «Вектор-БиАльгам» | Р N000461/01 | Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Пирогенность, Специфическая активность, Полнота сорбции антигена, Формальдегид, Алюминия гидроксид, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 12 | Хаврикс(R) (вакцина против гепатита A инактивированная) | Вакцина для профилактики вирусного гепатита A | ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг» | П N013236/01 | Полный контроль | каждая |
| 13 | Вакцина гепатита B рекомбинантная дрожжевая | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B | ЗАО «НПК „КОМБИОТЕХ“» | Р N000738/01 | Описание, Подлинность, pH, Стерильность, Общий белок, Специфическая активность, Тиомерсал, Алюминий, Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 14 | Регевак(R) B (Вакцина против гепатита B, рекомбинантная дрожжевая жидкая) | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B | АО «Биннофарм» | Р N003741/01 | Описание, Подлинность, Седиментационная устойчивость, Проходимость через иглу, Извлекаемый объем, Мех. включения, Общий белок, Алюминия гидроксид, Стерильность, Специфическая активность (метод ИФА), Полнота сорбции, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 15 | СОВИГРИПП(R) Вакцина гриппозная инактивированная субъединичная | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | АО «НПО „Микроген“» | ЛП-001836 | Описание; Подлинность Адъювант Совидон: звенья 2-метил-5-винилпиридина, звенья винилпирролидон; Механические включения; Белок; Извлекаемый объем; Стерильность; Специфическая безопасность; Иммуногенность <*>; Реактогенность <*>; Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант); Овальбумин; Тетрадецилтриметиламмония бромид (ТДТАБ); Упаковка; Маркировка. <*> Иммуногенность; Реактогенность — испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава | каждая 5 |
| 16 | Ультрикс(R) Вакцина гриппозная инактавированная расщепленная | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | ООО «ФОРТ» | ЛСР-001419/08 | Описание, Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Специфическая активность, Иммуногенность <*>, Реактогенность <*>, Упаковка, маркировка; <*> Иммуногенность; Реактогенность — испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава; <**> Подлинность — контролируется на стадии производства моновалентных вакцин вируса гриппа | каждая 5 |
| 17 | Ультрикс(R) Квадри Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | ООО «ФОРТ» | ЛП-005594 | Описание; Стерильность, Специфическая активность, Полисорбат 80, Октоксинол-10, белок, овальбумин, Иммуногенность <*>, Реактогенность <*>, Упаковка, Маркировка; <*> Иммуногенность; Реактогенность — испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава | каждая 5 |
| 18 | Флю-М [Вакцина гриппозная инактивированная расщепленная] | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА | ЛП-004760 | Описание, pH, Овальбумин, Бактериальные эндотоксины, Специфическая активность, Тиомерсал (для препарата, содержащего консервант), Белок, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 19 | Флю-М Тетра Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная расщепленная | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | ФГУП «СПБНИИВС» ФМБА | ЛП-007257 от 04.08.2021 | Полный контроль | каждая |
| 20 | Гриппол(R) Квадривалент Вакцина гриппозная четырехвалентная инактивированная субъединичная адъювантная | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+A зоксимера бромид | ООО «НПО ПетроваксФарм» | ЛП-004951 | Полный контроль | каждая |
| 21 | Гриппол(R) плюс [Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная] | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]+A зоксимера бромид | ООО «НПО ПетроваксФарм» | ЛСР-006981/08 | Описание, pH, Овальбумин, Стерильность, Бак. Эндотоксины, Иммуногенность <*>, Реактогенность <*>, Упаковка, Маркировка <*> Иммуногенность; Реактогенность — испытание первых трех серий при условии смены штаммового состава | каждая 5 |
| 22 | Шигеллвак (Вакцина дизентерийная против шигелл Зонне полисахаридная) | Вакцина для профилактики дизентерии | ООО «Гритвак» | Р N002660/01 | Описание, Подлинность, Механические включения, Стерильность, Специфическая активность, Извлекаемый объем, Фенол, Упаковка и маркировка | каждая 5 |
| 23 | Инфанрикс(R) (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая) | Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша (бесклеточная) и столбняка | ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия | П N016083/01 | Полный контроль | каждая |
| 24 | Вакцина коклюшно-дифтерийно-столбнячная адсорбированная (АКДС-вакцина) | Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000659 | Полный контроль | каждая |
| 25 | Инфанрикс(R) Гекса (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита B комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae типа b конъюгированной, адсорбированной) | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), гепатита B, полиомиелита (инактивированная) и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, тип b | ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия | ЛП-000877 | Полный контроль | каждая |
| 26 | Вакцина желтой лихорадки живая сухая | Вакцина для профилактики желтой лихорадки | ФГБНУ «ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | ЛС-000592 | Описание, Подлинность, Специфическая активность, Бактериальные эндотоксины, Белковый азот, Овальбумин, Упаковка, Маркировка (первые 10 серий, после на рассмотрение комиссии) (для вакцины на внутренний рынок России) | каждая 5 |
| 27 | Вакцина коревая культуральная живая | Вакцина для профилактики кори | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-002140 | Описание, Подлинность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 28 | Вакцина коревая культуральная живая | Вакцина для профилактики кори | ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | Р N001586/01 | Описание, Подлинность, Специфическая активность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 29 | Вакцина паротитно-коревая культуральная живая | Вакцина для профилактики кори и паротита | АО «НПО „Микроген“» | Р N000544/01 | Описание, Подлинность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 30 | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола на основе пептидных антигенов ЭпиВакЭбола | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола | ФГУН ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора | ЛП-004750 | Полный контроль | каждая |
| 31 | Вакцина менингококковая группы A полисахаридная | Вакцина для профилактики менингококковых инфекций | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000302 | Описание, Подлинность, Время растворения, Содержание полисахарида, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 32 | Вакцина оспенная живая (Вакцина оспенная) | Вакцина для профилактики оспы | АО «НПО „Микроген“» | Р N001141/01 | Описание, Подлинность (метод 1), специфическая активность, Время растворения, Потеря в массе при высушивании, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 33 | ОспаВир(R) Вакцина оспенная инактивированная | Вакцина для профилактики оспы | АО «НПО „Микроген“» | ЛСР-005198/08 | Полный контроль | каждая |
| 34 | Вакцина паротитная культуральная живая | Вакцина для профилактики паротита | АО «НПО „Микроген“» | Р N000262/01 | Полный контроль | каждая |
| 35 | Приорикс-Тетра(R) (Вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы живая аттенуированная) | Вакцина для профилактики кори, паротита, краснухи и ветряной оспы | АО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг» | ЛП-004812 | Полный контроль | каждая |
| 36 | Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzae, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная) | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций | ЗАО «ГлаксоСмитКляйнТрейдинг», Россия | ЛП-001412 | Полный контроль | каждая |
| 37 | Вакцина для профилактики полиомиелита (Вакцина полиомиелитная пероральная 1, 2, 3 типов) | Вакцина для профилактики полиомиелита | ФГБНУ «ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | Р N000181/01 | Полный контроль | каждая |
| 38 | Псевдовак | Вакцина для профилактики синегнойной инфекции | АО «Мединторг» | ЛП-001290 | Полный контроль | каждая |
| 39 | Вакцина туберкулезная (БЦЖ) | Вакцина для профилактики туберкулеза | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000574 | описание, подлинность, проходимость через иглу, потеря в массе при высушивании, специфическая активность, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 40 | Вакцина туберкулезная (БЦЖ) | Вакцина для профилактики туберкулеза | Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Р N001969/01 | специфическая активность, отсутствие посторонних бактерий и грибов, общее содержание бактерий, потеря в массе при высушивании, описание, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 41 | Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) | Вакцина для профилактики туберкулеза | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001143 | Полный контроль | каждая |
| 42 | Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) | Вакцина для профилактики туберкулеза | Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Р N001972/01 | специфическая активность, отсутствие посторонних бактерий и грибов, общее содержание бактерий, потеря в массе при высушивании, описание, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 43 | Вакцина холерная бивалентная химическая | Вакцина для профилактики холеры | ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» | Р N001465/01 | Полный контроль | каждая |
| 44 | Вакцина лептоспирозная концентрированная инактивированная жидкая | Вакцина для профилактики лептоспироза | Ростовский НИИ микробиологии и паразитологии | Р N002481/01-2003 | Полный контроль | каждая |
| 45 | Церварикс(R) | Вакцина против вируса папилломы человека рекомбинантная, адсорбированная, содержащая адъювант AS04 | ГлаксоСмитКляйнТрейдииг ЗАО, Россия | ЛСР-006423/08 | Полный контроль | каждая |
| 46 | Бубо(R)-М (Вакцина комбинированная гепатита B и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная жидкая) | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B, дифтерии и столбняка | ЗАО «НПК „КОМБИОТЕХ“» | Р N000048/01 | Полный контроль | каждая |
| 47 | Бубо(R)-Кок | Вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B адсорбированная жидкая | ЗАО «НПК „КОМБИОТЕХ“» | Р N003327/01 | Полный контроль | каждая |
| 48 | Гардасил(R) | Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) | Мерк Шарп и Доум Б.В. | ЛС-002293 | Полный контроль | каждая |
| 49 | МЕНАКТРА(R) [вакцина менингококковая полисахаридная (серогрупп A, C, Y и W-135], конъюгированная с дифтерийным анатоксином] | Вакцина для профилактики менингококковых инфекций | Санофи Пастер Инк. | ЛП-002636 | Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Стерильность, бактериальные эндотоксины, Количественное определение полисахарида, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 50 | Вакцина против краснухи культуральная живая | Вакцина для профилактики краснухи | АО «НПО „Микроген“» | ЛП-000463 | Описание, Стерильность, Подлинность, Потеря в массе при высушивании Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 51 | М-М-Р П(R) (Вакцина против кори, паротита и краснухи, живая) | Вакцина для профилактики кори, краснухи и паротита | Мерк Шарп и Доум Б.В. | П N013153/01 | Описание, подлинность, время растворения, pH восстановленного раствора, стерильность, бактериальные эндотоксины (растворитель), упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 52 | Пентаксим(R) (вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae типа b конъюгированная) | Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инфекций, вызываемых Haemophilus influenzae, тип b | Санофи Пастер С.А. | ЛСР-005121/08 | Вакцина для проф. дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивир.: Описание, Подлинность: дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин, филаментозный гемагглютинин и коклюшный анатоксин, вирусы полиомиелита типа 1, 2 и 3; Проходимость через иглу, Седиментационная устойчивость, Стерильность, Алюминий, Формальдегид, Специфическая безопасность, Иммуногенность столбнячного анатоксина, Иммуногенность дифтерийного анатоксина, Иммуногенность коклюшных | каждая 5 |
| Вакцина для профилактики инфекций, вызываемых Haemophilus influenza, тип b, конъюгированная: описание, подлинность (полисахарид Haemophilus influenza, тип b), время растворения, вода, полисахарид Haemophilus influenza тип b, свободный полисахарид, стерильность, осмоляльность | каждая 5 | |||||
| Восстановленная вакцина для профилактики дифтерии и столбняка адсорбированная, коклюша ацеллюлярная, полиомиелита инактивированная и инфекций, вызываемых Haemophilus influenza, тип b, конъюгированная: Описание, Упаковка, Маркировка | каждая 5 | |||||
| 53 | РотаТек(R) | Вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, пентавалентная, живая | Мерк Шарп и ДоумКорп | ЛП-001865 | Описание, подлинность, стерильность, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 54 | ВИАНВАК(R) (Вакцина брюшнотифозная Виполисахаридная) | Вакцина для профилактики брюшного тифа | ООО «Гритвак» | Р N000183/01 | Полный контроль | каждая |
| 55 | Эувакс B (вакцина для профилактики гепатита B рекомбинантная) | Вакцина для профилактики вирусного гепатита B | Эл Джи Хем, Лтд. | П N011073 | Полный контроль | каждая |
| 56 | Пневмовакс(R) 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная) | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций | Мерк Шарп и Доум Б.В. | ЛП-003441 | Описание, подлинность, извлекаемый объем, стерильность, бактериальные эндотоксины, специфическая активность, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 57 | Превенар(R) 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) | Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций | Пфайзер Инк | ЛП-000798 | Описание, подлинность, извлекаемый объем, стерильность, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 58 | Вакцина бруцеллезная живая | Вакцина для профилактики бруцеллеза | АО «НПО „Микроген“» | Р N003612/01 | Полный контроль | каждая |
| 59 | Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита | ФГБНУ «ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | Р N003793/01 | Описание, Количественное определение антигена, Потеря в массе при высушивании, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 60 | Клещ-Э-Вак (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита | ФГБНУ «ФНЦИРИП ИМ. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | ЛП-001584 | Описание, Количественное определение антигена, полнота сорбции антигена, pH, Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Содержание алюминия, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 61 | ЭнцеВир(R) Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита | АО «НПО „Микроген“» | Р N000763/01 | Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, pH, Стерильность, Специфическая активность, Посторонние примеси (канамицина сульфат, формальдегид), Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 62 | ЭнцеВир(R) Нео детский (Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сорбированная) | Вакцина для профилактики клещевого энцефалита | АО «НПО „Микроген“» | ЛП-002601 | Описание, Подлинность, Проходимость через иглу, Стерильность, Специфическая активность, Посторонние примеси (канамицина сульфат, формальдегид), Упаковка, Маркировка | каждая |
| 63 | Вакцина сибиреязвенная живая | Вакцина для профилактики сибирской язвы | ФГУ «48 ЦНИИ Минобороны России» | Р N001273/01 | Полный контроль | каждая |
| 64 | Вакцина туляремийная живая | Вакцина для профилактики туляремии | АО «НПО „Микроген“» | Р N002348/01 | Описание, Потеря в массе при высушивании, Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов, Специфическая активность: 1. Концентрация микробных клеток, 2. Количество живых микробных клеток, 3. Степень диссоциации, 4. Количество накожных доз, 5. Прививаемость, 6. Иммуногенность (проверяют выборочно по одной серии, выпущенной в I и II полугодии) — 2 месяца, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 65 | Вакцина чумная живая | Вакцина чумная | Ставропольский научно-исследовательский противочумный институт Роспотребнадзора ФКУЗ | ЛСР-005759/08 | Описание, Подлинность, Время растворения, Время седиментационной устойчивости, pH, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 66 | Имурон-вак (Вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря) | Вакцина для иммунотерапии рака мочевого пузыря | Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНЗДРАВА РОССИИ | Р N001970/01 | Полный контроль | каждая |
| 67 | Витагерпавак Вакцина герпетическая культуральная инактивированная | Вакцина для профилактики герпетических инфекций | АО «ФИРМА „ВИТАФАРМА“» | Р N003193/01 | Полный контроль | каждая |
| 68 | Вакцина Ку-лихорадки М-44 живая (Вакцина Ку-лихорадки М-44) | Вакцина для профилактики Ку-лихорадки | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-002153 | Полный контроль | каждая |
| 69 | ГамЭвак-Комби Комбинированная векторная вакцина против лихорадки Эбола | Вакцина для профилактики лихорадки Эбола | Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ ИМ. Н.Ф. ГАМАЛЕИ» МИНЗДРАВА РОССИИ | ЛП-003390 | Полный контроль | каждая |
| 70 | БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов) | Вакцина для профилактики полиомиелита | ФГБНУ «ФНЦИРИП им. М.П. ЧУМАКОВА РАН» | ЛП-003511 | Описание, Стерильность, pH, Извлекаемый объем, Упаковка и маркировка | каждая 5 |
| 71 | ПОЛИМИЛЕКС(R) вакцина для профилактики полиомиелита инактивированная | Вакцина для профилактики полиомиелита | ООО «Нанолек» | ЛП-003979 | Полный контроль | каждая |
| 72 | Инфлювак(R) (вакцина гриппозная субъединичная инактивированная) | Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] | ЭбботтБиолоджикалз Б.В. | П N015694/01 | Полный контроль | каждая |
| 73 | ЭпиВакКорона Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 | Вакцина для профилактики COVID-19 | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ „Вектор“ Роспотребнадзора)» | ЛП-006504 | Полный контроль | каждая |
| 74 | ЭпиВакКорона-Н Вакцина на основе пептидных антигенов для профилактики COVID-19 | Вакцина для профилактики COVID-19 | Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФБУН ГНЦ ВБ „Вектор“ Роспотребнадзора)» | ЛП-007326 от 26.08.2021 | Полный контроль | каждая |
| 75 | Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 | Вакцина для профилактики COVID-19 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) | ЛП-006395 | Полный контроль | каждая |
| 76 | Гам-КОВИД-Вак-М Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 | Вакцина для профилактики COVID-19 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) | ЛП-007632 от 24.11.2021 | Полный контроль | каждая |
| 77 | Спутник Лайт Векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 | Вакцина для профилактики COVID-19 | ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России (Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) | ЛП-006993 от 06.05.2021 | Полный контроль | каждая |
| 78 | КовиВак (Вакцина коронавирусная инактивированная цельновирионная концентрированная очищенная) | Вакцина для профилактики COVID-19 | ФГАНУ «ФНЦИРИП им. М.П. Чумакова РАН» (Институт полиомиелита) | ЛП-006800 от 19.02.2021 | Полный контроль | каждая |
| Аллергены | ||||||
| 1 | Акаризакс | Аллергены бытовые | АЛК-Абелло А/С | ЛП-005719 от 12.08.2019 | Полный контроль | каждая |
| 2 | Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении | Аллергены бактерий | ФГУП СПбНИИВС ФМБА | ЛСР-002841/07 | Описание, Подлинность, Стерильность, Специфическая активность, Фенол, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 3 | БИОЛЕК Туберкулин ППД-Л | Аллергены бактерий | АО «Фармстандарт» | ЛСР-007558/09 | Описание, Подлинность, Стерильность, Специфическая активность, Фенол, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 4 | Д-АЛ прик-тест диагностический «Смесь клещей» | Аллергены бытовые | СЕВАФАРМА а.о., Чешская Республика | ЛСР-003546/09 | Полный контроль | каждая |
| 5 | Аллерген из пыльцы ольхи клейкой для диагностики и лечения | Аллергены деревьев пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000566 | Полный контроль | каждая |
| 6 | Аллерген из пыльцы орешника (лещины обыкновенной) для диагностики и лечения | Аллергены деревьев пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000563 | Полный контроль | каждая |
| 7 | Аллерген из пыльцы ясеня обыкновенного для диагностики и лечения | Аллергены деревьев пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000564 | Полный контроль | каждая |
| 8 | Микст-аллерген из пыльцы деревьев для диагностики и лечения | Аллергены деревьев пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N000874/01 | Полный контроль | каждая |
| 9 | Сталораль «Аллерген пыльцы березы» | Аллергены деревьев пыльцевые | Сталлержен, Франция | ЛСР-008339/10 | Полный контроль | каждая |
| 10 | Аллерген из пыльцы амброзии полыннолистной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000551 | Полный контроль | каждая |
| 11 | Аллерген из пыльцы березы висячей для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000565 | Полный контроль | каждая |
| 12 | Аллерген из пыльцы дуба черешчатого для диагностики и лечения | ~ | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000561 | Полный контроль | каждая |
| 13 | Аллерген из пыльцы клена ясенелистного для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000562 | Полный контроль | каждая |
| 14 | Аллерген из пыльцы ежи сборной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000870 | Полный контроль | каждая |
| 15 | Аллерген из пыльцы конопли сорной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000552 | Полный контроль | каждая |
| 16 | Аллерген из пыльцы костра прямого для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000874 | Полный контроль | каждая |
| 17 | Аллерген из пыльцы кукурузы обыкновенной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000875 | Полный контроль | каждая |
| 18 | Аллерген из пыльцы лебеды татарской для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000553 | Полный контроль | каждая |
| 19 | Аллерген из пыльцы лисохвоста лугового для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000879 | Полный контроль | каждая |
| 20 | Аллерген из пыльцы мятлика лугового для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000877 | Полный контроль | каждая |
| 21 | Аллерген из пыльцы овсяницы луговой для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000878 | Полный контроль | каждая |
| 22 | Аллерген из пыльцы одуванчика лекарственного для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000876 | Полный контроль | каждая |
| 23 | Аллерген из пыльцы подсолнечника однолетнего для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000556 | Полный контроль | каждая |
| 24 | Аллерген из пыльцы полевицы белой для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000880 | Полный контроль | каждая |
| 25 | Аллерген из пыльцы полыни горькой для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000554 | Полный контроль | каждая |
| 26 | Аллерген из пыльцы пырея ползучего для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000873 | Полный контроль | каждая |
| 27 | Аллерген из пыльцы райграса пастбищного для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000872 | Полный контроль | каждая |
| 28 | Аллерген из пыльцы ржи посевной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000871 | Полный контроль | каждая |
| 29 | Аллерген из пыльцы тимофеевки луговой для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000881 | Полный контроль | каждая |
| 30 | Аллерген из пыльцы циклахены дурнишниколистной для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000555 | Полный контроль | каждая |
| 31 | Гразакс(R) | Аллергены трав пыльцевые | АЛК-Абелло А/С, Дания | ЛП-004127 | Полный контроль | каждая |
| 32 | Микст-аллерген из пыльцы луговых трав для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001534/01 | Полный контроль | каждая |
| 33 | Микст-аллерген из пыльцы сорных трав и подсолнечника для диагностики и лечения | Аллергены трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001537/01 | Полный контроль | каждая |
| 34 | ОРАЛЕЙР(R) | Аллергены трав пыльцевые | Сталлержен, Франция | ЛП-001119 | Полный контроль | каждая |
| 35 | РАГВИЗАКС | Аллергены трав пыльцевые | АЛК-Абелло А/С, Дания | ЛП-004529 | Полный контроль | каждая |
| 36 | Аллергоид из домашней пыли для лечения | Аллергоид из домашней пыли | АО «НПО „Микроген“» | Р N001536/01 | Полный контроль | каждая |
| 37 | Аллергоид пыльцевой амброзии полыннолистной для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001540/01 | Полный контроль | каждая |
| 38 | Аллергоид пыльцевой ежи сборной для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001538/01 | Полный контроль | каждая |
| 39 | Аллергоид пыльцевой овсяницы луговой для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001535/01 | Полный контроль | каждая |
| 40 | Аллергоид пыльцевой полыни горькой для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001539/01 | Полный контроль | каждая |
| 41 | Аллергоид пыльцевой тимофеевки луговой для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N001532/01 | Полный контроль | каждая |
| 42 | Микст-аллергоид пыльцевой ежи, овсяницы и тимофеевки для лечения | Аллергоиды трав пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N000872/01 | Полный контроль | каждая |
| 43 | Микст-аллергоид пыльцевой ольхи, березы, лещины для лечения | Аллергоиды деревьев пыльцевые | АО «НПО „Микроген“» | Р N000873/01 | Полный контроль | каждая |
| 44 | Аллерген туляремийный жидкий (Тулярин) | Аллергены бактерий | АО «НПО „Микроген“» | ЛСР-009941/08 | Полный контроль | каждая |
| 45 | Сталораль «Аллерген клещей» | Аллергены бытовые | Сталлержен, Франция | ЛСР-008340/10 | Полный контроль | каждая |
| 46 | Аллерген бруцеллезный жидкий (Бруцеллин) | Аллергены бактерий | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-002624 | Полный контроль | каждая |
| 47 | Алюсталь «Аллерген клещей» | Аллергены бытовые | Сталлержен, Франция | ЛП-001047 | Полный контроль | каждая |
| 48 | Диаскинтест(R) | Аллерген туберкулезный рекомбинантный в стандартном разведении | АО «ГЕНЕРИУМ» | ЛСР-006435/08 | Описание, Подлинность, pH, Видимые механические включения, Извлекаемый объем, Стерильность, Фенол, Специфическая активность, Специфичность, Полисорбат 80, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| Анатоксины | ||||||
| 1 | Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АДС-анатокснн) | Анатоксин дифтерийно-столбнячный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000331 | Полный контроль | каждая |
| 2 | Анатоксин дифтерийно-столбнячный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигенов жидкий (АДС-М-анатоксин) | Анатоксин дифтерийно-столбнячный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000283 | Полный контроль | каждая 5 |
| 3 | Анатоксин дифтерийный очищенный адсорбированный с уменьшенным содержанием антигена жидкий (АД-М-анатоксин) | Анатоксин дифтерийный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000284 | Полный контроль | каждая |
| 4 | Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий для доноров (АС-анатоксин для доноров) | Анатоксин столбнячный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-002154 от 05.10.2011, переоформления 04.08.2020 | Полный контроль | каждая |
| 5 | Анатоксин столбнячный очищенный адсорбированный жидкий (АС-анатоксин) | Анатоксин столбнячный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000434 | Полный контроль | каждая |
| 6 | Тетраанатоксин очищенный адсорбированный | Анатоксин дифтерийный | АО «НПО „Микроген“» | Р N002205/01 | Полный контроль | каждая |
| Сыворотки | ||||||
| 1 | Сыворотка противодифтерийная лошадиная очищенная концентрированная | Антитоксин дифтерийный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001409 | Описание, pH, Содержание белка, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 2 | Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая | Антитоксин яда гадюки обыкновенной | АО «НПО „Микроген“» | Р N002482/01 | Описание, Содержание белка, Специфическая активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 3 | Сыворотка противостолбнячная лошадиная очищенная концентрированная (Сыворотка противостолбнячная) | Антитоксин столбнячный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000058 | Описание, Прозрачность, Цветность, Содержание белка, Извлекаемый объем, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 4 | Сыворотка лошадиная очищенная разведенная 1:100 | ~ | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000349 | Описание, pH, Белок, Натрия хлорид, Хлороформ, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 5 | Сыворотка противогангренозная поливалентная лошадиная очищенная концентрированная | Антитоксин гангренозный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001035 | Полный контроль | каждая |
| 6 | Сыворотка противоботулиническая типа A лошадиная очищенная концентрированная жидкая | Антитоксин ботулинический типа A | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001212 | Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 7 | Сыворотка противоботулиническая типа B лошадиная очищенная концентрированная жидкая | Антитоксин ботулинический типа B | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001213 | Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 8 | Сыворотка противоботулиническая типа E лошадиная очищенная концентрированная жидкая | Антитоксин ботулинический типа E | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001214 | Описание, Подлинность, pH, Белок, Стерильность, Специфическая активность, Удельная активность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| Токсины | ||||||
| 1 | Ботокс(R) | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | АллерганФармасьютикэлзАйэрлэнд (Ирландия) | ЛП-002949 | Полный контроль | каждая |
| 2 | Ботокс | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс 100 ЕД | АллерганФармасьютикэлзАйэрлэнд (Ирландия) | П N011936/01 | Полный контроль | каждая |
| 3 | Ботулакс | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | Хюгель Инк., Республика Корея | ЛП-003978 | Полный контроль | каждая |
| 4 | Диспорт(R) | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | ИпсенФарма, Франция | ЛП-001486 | Описание, Подлинность (Нейтрализация токсина антитоксином или ИФА), вода, механические включения (видимые и невидимые), Бактериальные эндотоксины, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 5 | Диспорт(R) | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | ИпсенФарма, Франция | П N011520/01 | Описание, Подлинность (Нейтрализация токсина антитоксином или ИФА), вода, механические включения (видимые и невидимые), Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 6 | РЕЛАТОКС(R) Токсин ботулинический типа A в комплексе с гемагглютинином | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | АО «НПО „Микроген“» | ЛП-001593 | Полный контроль | каждая 5 |
| 7 | Ксеомин | Ботулинический токсин типа A | Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия | ЛСР-004746/08 | Описание, Подлинность, pH, Механические включения (Видимые частицы, Довидимые частицы), Бактериальные эндотоксины, Стерильность, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 8 | Миотокс(R) | Ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс | ООО «Иннофарм» | ЛП-005821 | Полный контроль | каждая |
| Иммуноглобулины | ||||||
| 1 | Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови человека | Иммуноглобулин антирабический | СычуаньскаяЮандаШуян Фармацевтическая компания ООО, Китай | ЛСР-010494/08 | Полный контроль | каждая |
| 2 | Ребинолин(R) | Иммуноглобулин антирабический | Камада Лтд, Израиль | ЛСР-008016/10 | Полный контроль | каждая |
| 3 | Атгам(R) | Иммуноглобулин антитимоцитарный | Фармация и АпджонКампаниЭлЭлСи, США | П N013104/01 | Полный контроль | каждая |
| 4 | Тимоглобулин(R) | Иммуноглобулин антитимоцитарный | Джензайм Европа Б.В., Нидерланды | П N012718/01 | Полный контроль | каждая |
| 5 | Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) | Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] | Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» | Р N003599/01 | Полный контроль | каждая |
| 6 | ГиперРОУ(R)С/Д | Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] | ГрифолзТерапьютикс Инк, США | П N015375/01 | Полный контроль | каждая |
| 7 | Иммуноро Кедрион | Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] | Кедрион С.п.А., Италия | ЛСР-007741/10 | Описание, Подлинность, Время растворения, Общий белок, Анти-D иммуноглобулины, Вода, Механические включения раствора, стерильность, Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B (анти-HBsAg), Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, 2), Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 8 | Гамунекс(R)-С | Иммуноглобулин человека нормальный | ГрифолзТерапьютикс Инк, США | ЛСР-002531/08 | Полный контроль | каждая |
| 9 | Октагам | Иммуноглобулин человека нормальный | Октафарма Фармацевтика ПродуктионсгесмбХ, Австрия | П N011977/01 | Описание, Подлинность, Механические включения, pH, Извлекаемый объем, Три-н-бутилфосфат, Тритон-X-100, Осмоляльность, Общий белок, Состав белка, Гемоглютинины, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин A, Иммуноглобулин M, Стерильность, Поверхностный антиген вируса гепатита B, Антистрептолизин O, Антитела к вирусу гепатита B, Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 10 | Пентаглобин | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgM+IgA] | Биотест ФармаГмбХ, Германия | П N011843/01 | Описание; Подлинность (видоспецифичность); Молекулярные параметры (Мономер, Димер Полимер, Фрагменты), Содержание иммуноглобулинов: IgG, IgA, IgM, Фракционный состав, Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, Стерильность; Механические включения, Извлекаемый объем, Антикомплементарная активность, Геммаглютинины (Анти-A-титр, Анти B-титр, Анти-B-титр), Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg); Антитела к вирусу гепатита C; Антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2 и антиген p24 ВИЧ-1; Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 11 | Кипферон(R) | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgA+IgM]+Интерферон альфа-2b | Акционерное общество «БИННОФАРМ» | Р N000126/01 | Описание, Средняя масса и однородность по массе, Упаковка, Маркировка | каждая 15 |
| 12 | Иммуноглобулин человека нормальный | Иммуноглобулин человека нормальный | АО «НПО „Микроген“» | Р N001544/01 | Описание; молекулярные параметры; содержание антител (АТ): к альфастафилолизину, к вирусу кори; вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита C; упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 13 | Иммуноглобулин человека нормальный | Иммуноглобулин человека нормальный | АО «НПО „Микроген“» | Р N001594/01 | Описание; содержание антител (АТ): к альфастафилолизину, к вирусу кори; поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита C; упаковка, маркировка | каждая 10 |
| 14 | Иммуноглобулин человека нормальный | Иммуноглобулин человека нормальный | ГБУЗ «Самарская областная клиническая станция переливания крови» | ЛСР-002582/08 | Полный контроль | каждая |
| 15 | Резонатив | Иммуноглобулин человека аитирезус Rho[D] | Октафарма АБ, Швеция | ЛСР-000970/10 | Полный контроль | каждая |
| 16 | Цитотект | Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный | Биотест ФармаГмбХ, Германия | П N013228/01-2001 | Полный контроль | каждая |
| 17 | Габриглобин(R)-IgG | Иммуноглобулин человека нормальный | Общество с ограниченной ответственностью «Иммуно-Гем» (ООО «Иммуно-Гем») | ЛС-000412 | Полный контроль | каждая |
| 18 | Иммуноглобулин Сигардис МТ | Иммуноглобулин человека нормальный | ООО «Сигардис Рус» | ЛП-003709 | Полный контроль | каждая |
| 19 | Иммуноглобулин Сигардис | Иммуноглобулин человека нормальный | ООО «Сигардис Рус» | ЛП-003719 | Полный контроль | каждая |
| 20 | Интратект | Иммуноглобулин человека нормальный | Биотест ФармаГмбХ, Германия | ЛС-002353 | Полный контроль | каждая |
| 21 | ОКТАГАМ(R) 10% | Иммуноглобулин человека нормальный | Октафарма Фармацевтика ПродуктионсгесмбХ, Австрия | ЛП-000300 | Описание, Подлинность, Механические включения, pH, Извлекаемый объем, Трибутилфосфат, Октоксинол, Осмоляльность, Общий белок, Состав белка, Гемоглютинины (анти-A и анти-B), Анти-D-антитела, Иммуноглобулин G, Иммуноглобулин A, Иммуноглобулин M, Стерильность, Антитела к поверхностному антигену вируса гепатита B, Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 22 | Иммуноглобулиновый комплексный препарат для энтерального применения (КИП) | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgM+IgA] | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001547 | Описание, Специфическая активность, Поверхностный антиген вируса гепатита B, Антитела к вирусами иммунодефицита человека, Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 10 |
| 23 | Неогепатект | Иммуноглобулин человека против гепатита B | Биотест ФармаГмбХ, Германия | П N015018/01 | Полный контроль | каждая |
| 24 | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Свердловская областная станция переливания крови» | Р N001818/01 | Описание; подлинность, электрофоретическая однородность, стерильность; специфическая активность; вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита C, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 25 | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001279 | Описание, молекулярные параметры, Специфическая активность, Поверхностный антиген вируса гепатита B, Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1, Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 26 | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Свердловской области «Областная станция переливания крови» (ГБУЗ СО «ОСПК») | Р N002722/01 | Описание; подлинность, стабилизаторы (глицин); стерильность; специфическая активность; вирусная безопасность: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и антиген p24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита C, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 27 | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Иммуноглобулин против клещевого энцефалита | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови» (ГБУЗ «ЧОСПК» | ЛП-003446 | Описание, pH, Антитела к вирусу клещевого энцефалита; Поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2) и Антиген p24 ВИЧ-1, Антитела к вирусу гепатита C, Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 28 | Иммуноглобулин человека противоаллергический | Иммуноглобулин человека противоаллергический | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-001280 | Полный контроль | каждая |
| 29 | Иммуноглобулин человека антистафилококковый | Иммуноглобулин человека противостафилококковый | Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» | ЛС-000388 | Полный контроль | каждая |
| 30 | Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий | Иммуноглобулин антирабический | ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» | Р N002639/01 | Описание, Стерильность, Специфическая активность, Вещества и реагенты, выпускаемые в комплекте с препаратом: иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100; Упаковка, Маркировка | каждая 5 |
| 31 | Привиджен | иммуноглобулин человека нормальный | СиЭсЭл Беринг АГ, Швейцария | ЛП-002452 | Описание, Стерильность, Бактериальные эндотоксины, Антитела к вирусу гепатита A, антитела к вирусу гепатита B, антитела к стрептолизину O, изоагглютинины анти-A1 и анти-B, анти-D антитела, иммуноглобулин A (IgA), антикомплементарная активность, антитела к ВИЧ-1, 2 и антиген p24 ВИЧ-1, антитела к вирусу гепатита C, поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 32 | Резогам(R) Н | Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] | СиЭсЭл Беринг АГ, Швейцария | ЛП-002781 | Полный контроль | каждая |
| 33 | Имбиоглобулин | Иммуноглобулин человека нормальный | АО «НПО „Микроген“» | ЛС-000177 | Описание, pH, содержание антител к альфастафилолизину, к вирусу кори, АТ к HBsAg, антикомплементарная активность, анти-A, анти-B гемагглютинины, анти-D антитела, вирусная безопасность, упаковка, маркировка | каждая 5 |
| 34 | Иммуновенин | иммуноглобулин человека нормальный | АО «НПО „Микроген“» | Р N000296/01 | Полный контроль | каждая |
| 35 | И. Г. Вена | иммуноглобулин человека нормальный | Кедрион С.п.А., Италия | П N014603/01 | Полный контроль | каждая |
| 36 | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Иммуноглобулин человека против клещевого энцефалита | Бюджетное учреждение здравоохранения Вологодской области «Вологодская областная станция переливания крови № 1» (БУЗ ВО «ВОСПК № 1») | ЛП-001640 | Полный контроль | каждая |
| 37 | КамРоу(R) | Иммуноглобулин человека антирезус Rho[D] | Камада Лтд, Израиль | ЛСР-000838/10 | Полный контроль | каждая |
| 38 | Неоцитотект | Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный | Биотест Фарма ГмбХ, Германия | ЛС-002341 | Полный контроль | каждая |
| 39 | Иммуноглобулин противостолбнячный из сыворотки крови человека | Иммуноглобулин человека противостолбнячный | Сычуаньская Юанда Шуян Фармацевтическая компания ООО | ЛСР-010493/08 от 24.12.2008, переоформления 25.04.2018 | Полный контроль | каждая |
| 40 | Иммуноглобулин человека антистафилококковый | Иммуноглобулин человека противостафилококковый | АО «НПО „Микроген“» | Р N000942/01 от 08.07.2008, переоформления 04.12.2020 | Полный контроль | каждая |
| 41 | Иммуноглобулин человека нормальный | Иммуноглобулин человека нормальный | Областное бюджетное учреждение здравоохранения «Ивановская областная станция переливания крови» | ЛС-000373 от 18.08.2011, переоформления 11.12.2012 | Полный контроль | каждая |
| 42 | Иммуноглобулин человека нормальный | Иммуноглобулин человека нормальный | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения Нижегородской области «Нижегородский областной центр крови им. Н.Я. Климовой» | ЛСР-003765/08 от 16.05.2008, переоформления 13.06.2017 | Полный контроль | каждая |
| 43 | Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП) | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgM+IgA] | Общество с ограниченной ответственностью «Иммуно-Гем» (ООО «Иммуно-Гем») | ЛС-001690 от 21.10.2011, переоформления 20.12.2018 | Полный контроль | каждая |
| 44 | КОВИД-глобулин | Иммуноглобулин человека против COVID-19 | АО «Нацимбио» | ЛП-006882 от 31.03.2021, переоформления 29.12.2021 | Полный контроль | каждая |
| 45 | Иммуноглобулиновый комплексный препарат (КИП) | Иммуноглобулин человека нормальный [IgG+IgM+IgA] | ООО «ИННОВАЦИОННЫЙ ЦЕНТР БИО ТЕХНОЛОГИЙ» (ООО «ИЦБТ») | ЛСР-002313/10 | описание; подлинность; pH; потеря в массе при высушивании; белок; количественное определение классов иммуноглобулинов (IgG, IgM, IgA); стерильность; специфическая активность; поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg); антитела к вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1, ВИЧ-2 и антиген p24 ВИЧ-1; антитела к вирусу гепатита C, остаточный полиэтиленгликоль, упаковка, маркировка | каждая 5 |
<*> Сведения, полученные от федеральных органов исполнительной власти, организаций, осуществляющих производство иммунобиологических лекарственных препаратов в Российской Федерации, организаций, осуществляющих ввоз иммунобиологических лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, в соответствии с пунктом 3 приказа Росздравнадзора от 17.12.2019 № 9452 «Об утверждении Порядка оценки объема испытаний качества иммунобиологических лекарственных препаратов Комиссией Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по качеству иммунобиологических лекарственных препаратов».