Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-406/17

«О новых данных по безопасности медицинского изделия регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2564»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-406/17

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ № РЗН 2015/2564

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ЗАО «Бернер Росс Медикал» (не приводится), уполномоченного представителя производителя на территории Российской Федерации, о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Система фототерапии для новорожденных neoBLUE blanket LED с принадлежностями», производства «Натус Медикал Инкорпорейтед», США, регистрационное удостоверение от 10.04.2015 № РЗН 2015/2564, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ЗАО «Бернер Росс Медикал» (107031, Москва, Петровский пер., д. 1/30, стр. 1, оф. 1, тел. (495)629-44-70, факс (495)564-82-64).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принять меры, указанные в письме ЗАО «Бернер Росс Медикал», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации учесть представленную информацию при проведении мероприятий в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---