---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-404/17"
number: "01И-404/17"
issued_on: 2017-02-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40417"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-404/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.02.2017 N 01И-404/17

"О незарегистрированных медицинских изделиях"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 февраля 2017 г. N 01И-404/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированных медицинских изделий:
<a id="p100006"></a>"Осветитель эндоскопический КРО 1001", "Кабель осветительный эндоскопический КОЭ-30-180, КОЭ-50-240", "Гистероскоп операционный с комплектом инструмента", "Гистероскоп операционный" и "Резектоскоп", производства ЗАО НПФ "Крыло", Россия, 394042, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении N ФС 02262004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФС 02262004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие "Комплект изделий гистероскопических для диагностических исследований и гистерорезектоскопических для внутриматочных оперативных вмешательств КИГ-01-"Крыло", производства ЗАО НПФ "Крыло", Россия, 394007, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 8, кв. 23.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---