Письмо Росздравнадзора от 17.02.2017 № 01И-404/17

«О незарегистрированных медицинских изделиях»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 февраля 2017 г. № 01И-404/17

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Коми в обращении незарегистрированных медицинских изделий:

«Осветитель эндоскопический КРО 1001», «Кабель осветительный эндоскопический КОЭ-30-180, КОЭ-50-240», «Гистероскоп операционный с комплектом инструмента», «Гистероскоп операционный» и «Резектоскоп», производства ЗАО НПФ «Крыло», Россия, 394042, г. Воронеж, ул. Старых Большевиков, 47, а/я 17, сопровождаемых сведениями о регистрационном удостоверении № ФС 02262004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014.

В связи с несоответствием наименования изделия и адреса производителя, на выявленные медицинские изделия не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФС 02262004/0523-04 от 13.09.2004, срок действия истек 13.09.2014, выданного на медицинское изделие «Комплект изделий гистероскопических для диагностических исследований и гистерорезектоскопических для внутриматочных оперативных вмешательств КИГ-01-„Крыло“, производства ЗАО НПФ „Крыло“, Россия, 394007, г. Воронеж, ул. Дмитрова, д. 8, кв. 23.»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

---