---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-403/24"
number: "01И-403/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-04-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40324"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-403/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2024 N 01И-403/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 16 апреля 2024 г. N 01И-403/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Иркутской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Иглы атравматические, хирургические длиной от 4 мм до 150 мм, диаметрами в мм от 0,10 до 1,60, с нитями хирургическими стерильными по ТУ 9432-003-47295014-2005", модель: ТИСОРБ 100 (ПОЛИГЛИКОЛИД) рассасывающийся плетеный фиолетовый REF GG 056, M4 (USP 1), 75 см, TH 45 1/2", LOT 1904243, дата производства: 05-2019, использовать до: 04-2024, производства ООО "Политехмед", Россия, регистрационное удостоверение от 13.11.2017 N ФСР 2010/07954 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 16 апреля 2024 г. N 01И-403/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="40%"><col width="35%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 13.11.20217 N ФСР 2010/07954 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Разрывная нагрузка в простом узле</td><td><a id="p100017"></a>Нити с метрическим размером M4 должны иметь разрывную нагрузку 50,8 Н</td><td><a id="p100018"></a>Нити образцов имеют размер M4. Измеренные значения разрывной нагрузки в простом узле, Н<br>A1: 3,52<br>A2: 7,92<br>A3: 5,44<br>A4: 11,2<br>A5: 2,34</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100019"></a>Прочность крепления шовного материала в атравматической игле</td><td><a id="p100020"></a>Нити с метрическим размером M4 должны иметь значения прочности крепления шовного материала к игле 18,0 Н</td><td><a id="p100021"></a>Нити образцов имеют размер M4. Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, Н<br>A1: 1,8<br>A2: 7,7<br>A3: 8,4<br>A4: 7,9<br>A5: 3,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Прочность крепления шовного материала к игле, при нагрузке 6 Н</td><td><a id="p100023"></a>Измеренные значения прочности крепления шовного материала к игле, при нагрузке 6 Н<br>A1: 1,8, A5: 3,1</td></tr>
</table>




<a id="p100024"></a>

---