---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2022 N 01И-403/22"
number: "01И-403/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-04-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40322"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2022 N 01И-403/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2022 N 01И-403/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 18 апреля 2022 г. N 01И-403/22**

</div>


<a id="p100004"></a>О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см, голубого цвета", партия 108/20 Бр 3, дата производства 14.09.2020, производства АО "Обнинскоргсинтез", Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N РЗН 2020/10847 (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 апреля 2022 г. N 01И-403/22**

<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,**<br>
**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="18%"><col width="47%"><col width="7%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 16.06.2020 N РЗН 2020/10847 срок действия не ограничен)</td><td colspan="2"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100017"></a>Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020,<br>вариант исполнения:<br>Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см, голубого цвета</td><td colspan="2"><a id="p100018"></a>Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная (17,5 x 9,5 см/Для защиты органов дыхания/Материал СМС), ТУ 32.50.50-074-82851503-2020<br>Отсутствуют сведения "голубого цвета"</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100019"></a>Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски</td><td rowspan="6"><a id="p100020"></a>Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее 50 Н</td><td colspan="2"><a id="p100021"></a>Отрыв фиксирующей резинки от маски, Н</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>А6</td><td><a id="p100023"></a>15,2</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>А7</td><td><a id="p100025"></a>18,1</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>А8</td><td><a id="p100027"></a>16,6</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>А9</td><td><a id="p100029"></a>15,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>А10</td><td><a id="p100031"></a>17,3</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Маркировка</td><td><a id="p100033"></a>1.4 Маркировка<br>1.4.1. На каждую индивидуальную (групповую) упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации:<br>- наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес;<br>- адрес места производства;<br>- размер и цвет;<br>- количество изделий в упаковке;<br>- обозначение настоящих технических условий;<br>срок хранения медицинского изделия (месяц, год);<br>- дата изготовления медицинского изделия (месяц, год);<br>- номер партии;<br>- номер и дата регистрационного удостоверения;<br>- информация об изделии и его использовании;<br>- информация о нестерильности изделия;<br>- символ "Запрет на повторное применение";<br>- информация о сертификации и декларировании (при необходимости)</td><td colspan="2"><a id="p100034"></a>Отсутствуют:<br>- символ "Запрет на повторное применение";<br>- месяц и год срока хранения, вместо даты указаны сведения "Гарантийный срок хранения 5 лет</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Маркировка</td><td><a id="p100036"></a>ГОСТ Р 58396-2019<br>Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация:<br>a) номер настоящего стандарта;<br>b) тип маски (согласно таблице 1 стандарта).<br>Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041</td><td colspan="2"><a id="p100037"></a>На маркировке потребительской упаковки отсутствует указание настоящего стандарта и типа маски</td></tr>
</table>




<a id="p100038"></a>

---