Письмо Росздравнадзора от 18.04.2022 № 01И-403/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см, голубого цвета», партия 108/20 Бр 3, дата производства 14.09.2020, производства АО «Обнинскоргсинтез», Россия, регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 апреля 2022 г. № 01И-403/22

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 16.06.2020 № РЗН 2020/10847 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование изделия	Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см по ТУ 32.50.50-074-82851503-2020, вариант исполнения: Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная 17,5 x 9,5 см, голубого цвета	Маска медицинская одноразовая нестерильная трехслойная (17,5 x 9,5 см/Для защиты органов дыхания/Материал СМС), ТУ 32.50.50-074-82851503-2020 Отсутствуют сведения «голубого цвета»
Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски	Прочность отрыва фиксирующей резинки от маски должна быть не менее 50 Н	Отрыв фиксирующей резинки от маски, Н
		А6	15,2
		А7	18,1
		А8	16,6
		А9	15,4
		А10	17,3
Маркировка	1.4 Маркировка 1.4.1. На каждую индивидуальную (групповую) упаковку масок должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации: - наименование предприятия-изготовителя и его юридический адрес; - адрес места производства; - размер и цвет; - количество изделий в упаковке; - обозначение настоящих технических условий; срок хранения медицинского изделия (месяц, год); - дата изготовления медицинского изделия (месяц, год); - номер партии; - номер и дата регистрационного удостоверения; - информация об изделии и его использовании; - информация о нестерильности изделия; - символ «Запрет на повторное применение»; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости)	Отсутствуют: - символ «Запрет на повторное применение»; - месяц и год срока хранения, вместо даты указаны сведения «Гарантийный срок хранения 5 лет»
Маркировка	ГОСТ Р 58396-2019 Дополнительно должна быть предоставлена следующая информация: a) номер настоящего стандарта; b) тип маски (согласно таблице 1 стандарта). Должны быть применены ЕН ИСО 15223-1 и ЕН 1041	На маркировке потребительской упаковки отсутствует указание настоящего стандарта и типа маски

---