---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2016 N 01И-403/16"
number: "01И-403/16"
issued_on: 2016-02-29
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-40316"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2016 N 01И-403/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 29.02.2016 N 01И-403/16

"О фальсифицированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 29 февраля 2016 г. N 01И-403/16

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия "Иглы биопсийные с принадлежностями:
<a id="p100006"></a>I. Иглы биопсийные:
- <a id="p100007"></a>игла для алкоголизации;
- <a id="p100008"></a>игла для аспирации костного мозга;
- <a id="p100009"></a>игла для биопсии амнио;
- <a id="p100010"></a>игла для биопсии гильотинная;
- <a id="p100011"></a>игла для биопсии костного мозга;
- <a id="p100012"></a>игла-канюля для биопсии фрагмента;
- <a id="p100013"></a>игла для биопсии тип Чиба;
- <a id="p100014"></a>игла для биопсии тип Франзена;
- <a id="p100015"></a>игла для биопсии тип Весткота;
- <a id="p100016"></a>игла для биопсии тип Менгини;
- <a id="p100017"></a>игла для биопсии QSS;
- <a id="p100018"></a>игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента;
- <a id="p100019"></a>игла-маркер для локализации опухоли, с коррекцией;
- <a id="p100020"></a>игла-маркер для локализации опухоли;
- <a id="p100021"></a>игла-маркер для локализации объекта в молочной железе;
- <a id="p100022"></a>игла-маркер для мониторинга объекта;
- <a id="p100023"></a>игла для биопсии проводящая;
- <a id="p100024"></a>игла для биопсии гистологическая;
- <a id="p100025"></a>игла биопсийная для амниоцентеза;
- <a id="p100026"></a>игла биопсийная для трансплантации спинного мозга.
<a id="p100027"></a>II. Принадлежности:
- <a id="p100028"></a>многоразовый пистолет для биопсии SC Gun;
- <a id="p100029"></a>многоразовый пистолет для биопсии Grizzly", производства Bloodline S.p.A., Italy (Италия), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100030"></a>Действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, выпускаемое после июня 2012 года, в связи с имеющимися данными о прекращении деятельности производителя Bloodline S.p.A., Via Statale 12 n. 149/А, 41036 Medolla (MO), Italy (Италия), путем банкротства по Решению Суда города Модены в 2012 году Постановлением от 08.06.2012.
<a id="p100031"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100032"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100033"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100034"></a>

---