Письмо Росздравнадзора от 29.02.2016 № 01И-403/16

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 29 февраля 2016 г. № 01И-403/16

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения установлен факт обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия «Иглы биопсийные с принадлежностями:»

I. Иглы биопсийные:

• игла для алкоголизации;
• игла для аспирации костного мозга;
• игла для биопсии амнио;
• игла для биопсии гильотинная;
• игла для биопсии костного мозга;
• игла-канюля для биопсии фрагмента;
• игла для биопсии тип Чиба;
• игла для биопсии тип Франзена;
• игла для биопсии тип Весткота;
• игла для биопсии тип Менгини;
• игла для биопсии QSS;
• игла для биопсии, с безопасным отделением фрагмента;
• игла-маркер для локализации опухоли, с коррекцией;
• игла-маркер для локализации опухоли;
• игла-маркер для локализации объекта в молочной железе;
• игла-маркер для мониторинга объекта;
• игла для биопсии проводящая;
• игла для биопсии гистологическая;
• игла биопсийная для амниоцентеза;
• игла биопсийная для трансплантации спинного мозга.

II. Принадлежности:

• многоразовый пистолет для биопсии SC Gun;
• многоразовый пистолет для биопсии Grizzly», производства Bloodline S.p.A., Italy (Италия), регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие).

Действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2007/00865 от 20.12.2007 не распространяется на Медицинское изделие, выпускаемое после июня 2012 года, в связи с имеющимися данными о прекращении деятельности производителя Bloodline S.p.A., Via Statale 12 n. 149/А, 41036 Medolla (MO), Italy (Италия), путем банкротства по Решению Суда города Модены в 2012 году Постановлением от 08.06.2012.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации фальсифицированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---