| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 13.11.2010 № ФСЗ 2010/08251, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Срок годности | Срок годности инструмента 2 года. | Согласно сведениям на маркировке 3 года: |
 |  |
| Комплект поставки |  | Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке: |
 |
1 Y-гемостатический клапан
2 проволочный направитель интубатора
3 проволочный направитель датчика моментов | Примечание:
На представленной схеме указано:
1) индефлятор;
2) Y-гемостатический клапан;
3) проволочный направитель интубатора;
4) проволочный направитель датчика моментов;
5) трехходовой кран |
| Содержание фенола, мг/л | Допустимое содержание
0,050 | Содержание фенола в вытяжке образцов:
0,067 +/- 0,015 |
| Адрес производителя | Согласно РУ № ФСЗ 2010/08251 от 13.11.2010:
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., 3rd Floor, Beikong Science and Technology Mansion, No. 10 Baifuquan Road, Changping District, Beijing 102200, China
Место производства: III. 1. Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.: — 3rd Floor, Beikong Building, No. 10 Baifuquan Road, Changping, Beijing, China; — 3rd Building, No. 37, Chaoqian Road, Changping Science Zone, Beijing, China | Согласно маркировке на индивидуальной потребительской упаковке: |
 |
| Согласно маркировке на транспортной (групповой) упаковке: |
 |
| Отверстие Y-гемостатического клапана | Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN
Отверстие Y-гемостатического клапана (мм): 3,0 | Измеренное значение диаметра отверстия клапана, мм:
A1: 2,49, A2: 2,50, A3: 2,49
A4: 2,49, A5: 2,51
Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем |
| Отверстие держателя проволочного направителя | Отверстие держателя проволочного направителя (мм): 1,0 — 1,5 | Измеренное значение диаметра отверстия держателя, мм:
A1: 0,51, A2: 0,51, A3: 0,50
A4: 0,51, A5: 0,50 |
| Длина трубки предохранителя проволочного направителя | Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм): 100 | Измеренное значение длины трубки предохранителя, мм:
A1: 109,6, A2: 109,8, A3: 109,7
A4: 109,7, A5: 109,8
Примечание: допустимые отклонения не заданы производителем |
| Внесение изменений в инструкцию по применению | Утверждаю
Директор
ООО «Медэксперт Консалтинг»
Е.Е. Дмитриев
Инструкция по применению
изделия медицинского назначения:
«Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках»
производства компании Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd., КНР
1. НАЗНАЧЕНИЕ
Изделия ангиографические одноразовые в наборах и отдельных упаковках предназначены для проведения вспомогательных, оперативных, хирургических вмешательств при коронарной ангиографии.
I. Изделия ангиографические одноразовые наборах:
1.1 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 — 3 шт.
Лучевой артериальный компрессорный турникет LPYP20 — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 — 3 шт.
Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN — 1 шт.
1.2 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 — 3 шт.
1.3 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 — 3 шт.
1.4 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG30 — 1 шт.
1.5 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG60 — 1 шт.
1.6 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG90 — 1 шт.
1.7 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 — 2 шт.
1.8 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 — 2 шт.
1.9 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 — 2 шт.
1.10 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90 — 3 шт.
1.11 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG30 — 1 шт.
1.12 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG60 — 1 шт.
1.13 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG90 — 1 шт.
1.14 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 — 2 шт.
1.15 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 — 2 шт.
1.16 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 — 2 шт.
1.17. Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG30 — 1 шт.
1.18 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG60 — 1 шт.
1.19 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления LPJG90 — 1 шт.
1.20 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60 — 2 шт.
1.21 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG90 — 2 шт.
1.22 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG60, LPJG90 — 2 шт.
1.23 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4 — 3 шт.
1.24 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд LPJD2 — 1 шт.
1.25 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд LPJD3 — 1 шт.
1.26 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд LPJD4 — 1 шт.
1.27 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 — 2 шт.
1.28 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 — 2 шт.
1.29 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 — 2 шт.
1.30 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд LPJD2 — 1 шт.
1.31 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд LPJD3 — 1 шт.
1.32 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд LPJD4 — 1 шт.
1.33 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 — 2 шт.
1.34 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 — 2 шт.
1.35 Игла интродьюсерная MMN — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 — 2 шт.
1.36 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд LPJD2 — 1 шт.
1.37 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд LPJD3 — 1 шт.
1.38 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд LPJD4 — 1 шт.
1.39 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3 — 2 шт.
1.40 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD4 — 2 шт.
1.41 Игла интродьюсерная MMNI — 1 шт.
Манифолд, варианты исполнения LPJD3, LPJD4 — 2 шт.
1.42 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Лучевой артериальный компрессорный турникет LPYP20 — 1 шт.
1.43 Игла интродьюсерная, варианты исполнения MMN, MMNI — 2 шт.
Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN — 1 шт.
II. Изделия ангиографические одноразовые в отдельных упаковках
2.1 Трубка соединительная высокого давления, варианты исполнения LPJG30, LPJG60, LPJG90
2.2 Лучевой артериальный компрессорный турникет LPYP20
2.3 Манифолд, варианты исполнения LPJD2, LPJD3, LPJD4
2.4 Набор Y-образного гемостатического клапана LPJYN
2. ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Лучевой артериальный компрессорный турникет — LPYP20
Внешний вид: Прозрачный и гладкий.
Воздухонепроницаемость: Не должно быть никакой фильтрации воздуха.
Стерильность: изделие стерильно.
Игла интродьюсерная — MMN, MMNI
Размер канюли: 18G (1,25 мм), 19G (1,0 мм), 20G (0,9 мм), 21G (0,8 мм)
Эффективная длина трубки: 38 мм, 52 мм, 70 мм
Трубка соединительная высокого давления — LPJG30, LPJG60, LPJG90 |  |
 |
| Вместе с изделием отобрана инструкция по применению с информацией на английском языке. Согласно рисункам в документе, в инструкцию внесены изменения, в частности в комплект поставки. Исключена информация о других вариантах исполнения зарегистрированных изделий. |
| Исполнение | Длина | |
| LPJG30 | 30 |
| LPJG60 | 60 |
| LPJG90 | 90 |
1) Фитинг с фиксатором Люэра: Разработаны в соответствии с EN 1707:1996 и EN 20594-1:1993/A1:1997;
2) Прочность на разрыв: >= 15 H, продолжительность 15 сек.
3) Разрыв/протекание: протекание может быть вызвано при гидродинамическом давлении свыше 2000 КПа.
Манифолд — LPJD2, LPJD3, LPJD4 |
| Спецификация | Боковой канал N | |
| LPJD2 | 2 |
| LPJD3 | 3 |
| LPJD4 | 4 |
Фитинг с фиксатором Люэра: разработан в соответствии с EN 1707:1996 и EN 20594-1:1993/A1:1997;
Разрывы/протечки: протекание может быть вызвано при гидродинамическом давлении свыше 2000 КПа.
Набор Y-образного гемостатического клапана — LPJYN |
| Спецификация | Отверстие Y-гемостатического клапана (мм) | Отверстие держателя проволочного направителя (мм) | Длина трубки предохранителя проволочного направителя (мм) | |
| LPJYN | 3,0 | 1,0 — 1,5 | 100 |
3. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Пациенты, особо чувствительные к материалам, из которых сделаны изделия.
Диаметр запястья в месте прокола слишком мал и выходит за пределы допустимого диапазона изделия.
Пациенты с заражением или иным серьезным кожным заболеванием в месте прокола.
Трубка соединительная высокого давления и Манифолд
применяются во время проведения хирургических операций. Данный инструмент может быть использован при любых заболеваниях, требующих хирургического вмешательства.
Прямые противопоказания отсутствуют.
Набор Y-образного гемостатического клапана
предназначен для применения во время хирургического вмешательства, поэтому может быть использован при любом заболевании, для лечения которого применяется и выбрано хирургического вмешательство без каких-либо противопоказаний.
4. ПОРЯДОК РАБОТЫ ИЗДЕЛИЯ
Игла интродьюсерная
- Выберите размер проводниковой иглы.
Проводниковые иглы выбираются в основном в соответствии с размерами кровяного сосуда пациента.
- Осмотрите перед использованием
Выберите соответствующую проводниковую иглу и откройте упаковку. Внимательно осмотрите на предмет наличия каких-либо дефектов на поверхности иглы, например, инородных загрязнений на канюле, шероховатостей, повреждений или зазубрин и т.д. Иглу можно использовать только в том случае, если на ее поверхности не было обнаружено никаких дефектов.
- Сделайте пункцию канюлей
Для начала подготовьте участок укола и проведите местную анестезию в месте укола. После начала действия анестезии введите проводниковую иглу вдоль длинной оси сосуда под углом 45° до пункции передней стенки сосуда. Когда проводниковая игла войдет в сосуд, вдоль полости иглы введите проволочный направитель соответствующего размера.
- Удалите иглу
После введения проволочного направителя до нужной глубины можно удалять проводниковую иглу. Во время удаления проводниковой иглы нужно следить за креплением проволочного направителя и контролировать кровотечение.
Трубка соединительная высокого давления
- Выбор инструмента
Выберите удлинительную трубку повышенного давления в соответствии с требованиями проводимой операции
- Осмотр перед применением
После выбора удлинительной трубки высокого давления откройте упаковку. Перед применением посмотрите инструмент и убедитесь в отсутствии видимых дефектов, таких как загрязнение, разрывы т.д.
- Соедините удлинительную трубку высокого давления с соответствующим прибором.
- После присоединения введите жидкость или лекарства.
Манифолд
- Выбор инструмента
Выберите манифолд в соответствии с требованиями проводимой операции.
- Осмотр перед использованием
После выбора инструмента осмотрите упаковку и инструмент и убедитесь в отсутствии дефектов, таких как загрязнение. разрывы и т.д.
- Соедините инструмент с соответствующим прибором.
- После присоединения введите жидкость или лекарства.
- Краники со значком «вкл/выкл» предназначены для контроля инъекций.
Набор Y-образного гемостатического клапана
Осмотрите инструмент перед началом использования. Сначала проверьте целостность упаковки и не используйте инструмент в случае ее повреждения. Затем вскройте упаковку и проверьте внешний вид инструмента. Перед использованием убедитесь, что на нем отсутствуют дефекты, такие как отсутствие некоторых компонентов, повреждения и т.п.
- Соедините с соответствующим прибором.
- После соединения хирургические инструменты, жидкости и медицинские препараты могут быть введены.
- Простой возвратно-поступательный механизм Y-образного клапана позволяет манипулировать открытием и закрытием клапана при помощи только одной руки во время введения хирургическим инструментов в сосудистую систему. Гемостатический уплотнитель сводит кровопотерю к минимуму, позволяя врачу манипулировать хирургическими инструментами.
- Используйте проволочный направитель инкубатора для введения внутрь направителя.
- Крышка проволочного направителя датчиков момента заворачивается направо. Резьба на крышке позволяет зафиксировать направитель. Проста в использовании.
Лучевой артериальный компрессорный турникет
используется, в основном, для компрессии и остановки кровотечения после чрескожных артериальных операций и проводится главным образом из медицинских высокомолекулярных материалов, широко используемых как в нашей стране, так и за рубежом, таких как полиуретан, поликарбонат, поливинилхлорид и т.д. Данный продукт осуществляет механическое давление на область прокола сосуда в месте кровотечения на сгибе руки, чтобы пациенты чувствововали себя комфортнее и можно было снизить загруженность медицинского персонала.
1) Извлеките стилет-катетер на 2 — 3 см после процедуры.
2) Выровняйте центральную зеленую метку компрессионного жгута с местом прокола и закрепите зажим на запястье. Лучше закрепить компрессионный жгут потуже, чтобы он почти не двигался.
Примечание: При использовании на левом или правом запястье логотип LEPU (ЛЕПУ) должен быть со стороны локтевой артерии.
3) Накачайте в баллон соответствующий объем воздуха через односторонний клапан, используя шприц из упаковки (расчетный вводимый объем воздуха составляет 18 мл, максимальный вводимый объем воздуха составляет 20 мл).
4) Удалите чехол и посмотрите, наблюдается ли в месте прокола кровотечение. Если кровотечение есть, подкачайте еще воздуха (общий объем не должен превышать 20 мл) до прекращения кровотечения.
5) Проверьте кровоостанавливающее действие и отрегулируйте давление воздуха с помощью шприца.
Примечание: Если во время использования зажим ослабляется, может начаться кровотечение. Ослабление зажима зависит, в основном, от диаметра запястья и способа использования инструмента.
Меры предосторожности: Объем вводимого воздуха и время компрессии могут варьироваться в зависимости от состояния пациента, дозы гепарина и размеров прокола. Периодически проверяйте место прокола, проводите соответствующие корректировки и не допускайте длительной компрессии с высоким давлением.
5. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ. ПРАВИЛА ХРАНЕНИЯ
Игла интродьюсерная
- Данное изделие одноразовое и не может использоваться повторно. После использования уничтожить.
- Изделие стерильно. Не использовать, если упаковка повреждена каким-либо образом.
- Изделие стерилизовано этиленоксидом со сроком действия 2 года; использовать до истечения срока годности.
- Изделие должен использовать только медицинский персонал, умеющий проводить соответствующие хирургические вмешательства
- Данное изделие — кратковременного использования. Находится в теле пациента менее 24 часов.
Трубка соединительная высокого давления, Манифолд, Набор Y-образного гемостатического клапана
- Инструмент одноразовый.
- Стерильный, пирогенный. Не использовать инструмент при нарушении целостности упаковки.
- Срок годности инструмента 2 года. Не использовать по истечении срока годности.
- С целью обеспечения безопасности и эффективности работы с инструментом перед применением необходимо ознакомиться с инструкцией.
- Неверное соединение крепления инструмента с другими аппаратами или устройствами может привести к образованию пузырьков воздуха в системе циркуляции.
Лучевой артериальный компрессорный турникет
1) Продукт является одноразовым;
2) Продукт является стерильным. Не используйте продукт, если упаковка повреждена;
3) Продукт годен в течение двух лет после стерилизации и должен быть употреблен до истечения срока годности;
4) Хранить продукт следует в прохладном, сухом, чистом и хорошо проветриваемом помещении без разъедающих газов;
5) Утилизация продукта после его использования должна производиться в соответствии с местными законами.
6. ПОКАЗАНИЯ
Манифолд применяется для выполнения вливаний жидкостей и лекарств при проведении хирургических операций.
Игла интродьюсерная используется в основном для чрескожной пункции (метод Сельдингера) для различных хирургических диагностик и подготовки к лечению, может могут применяться для пункции бедренной артерии, бедренной вены, плечевой артерии. подкожной медиальной вены руки, подключичной вены и яремной внутренней вены.
Трубка соединительная высокого давления применяется для введения жидкостей во время проведения хирургических операций. |